Intranasales Fentanyl als Analgetikum für zystoskopische Eingriffe

In dieser Doppelblindstudie wird vor dem Eingriff ein Nasenspray entweder des Arzneimittels (Fentanyl – ein Opioid-Analgetikum) oder eines Placebos (normale Kochsalzlösung) verabreicht. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten das Medikament oder das Placebo erhalten, liegt bei 50 %. In beiden Fällen wird lokales Lidocain-Gelee als Anästhetikum in der Harnröhre verwendet. Jeder Patient erhält nach Abschluss seiner Teilnahme eine Vergütung für Zeit und Reisekosten.

Patienten werden gebeten, am Vorabend ihres Eingriffs zwischen 19 und 23 Uhr einzutreffen, um über Nacht in der Station 5 East im 5. Stock des Harbor UCLA Medical Center in Torrance, Kalifornien, USA, aufgenommen zu werden. Dort werden die Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung – Sauerstoffmenge im Blut und Atemfrequenz) überprüft und ein intravenöser Zugang gelegt. Vor, während und nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet.

Unabhängig davon, ob den Patienten Fentanyl oder Placebo zugewiesen wird, erhalten sie bei diesem zystoskopischen Eingriff die Standardversorgung.

Im Zystoskopieraum erhalten die Patienten das Studienmedikament per Nasenspray (in die Nase). Das Studienmedikament wird in einer Fertigspritze geliefert, die entweder 100 µg Fentanyl oder Placebo (normale Kochsalzlösung ohne Wirkstoff) enthält. Sobald das Studienmedikament verabreicht wird, werden die Vitalfunktionen genau überwacht (überprüft), bis die Wirkung des Arzneimittels nachlässt, normalerweise zwischen 2 und 4 Stunden.

Es werden mehrmals Blutproben entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um zu sehen, wie viel des Studienmedikaments (Fentanyl oder Placebo) im Blut vorhanden ist.

Nebenwirkungen: Die bekannten Nebenwirkungen von Opioiden können sowohl bei nasaler als auch bei konventioneller Verabreichung auftreten; Schwere Nebenwirkungen wie Atemdepression oder Hypotonie scheinen jedoch nicht in nennenswerter Häufigkeit aufzutreten.

In vielen Studien wurde intranasales Fentanyl sicher und wirksam eingesetzt. Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen bei der geringen Dosis (100 µg), die in dieser Studie verwendet wird. Intranasales Fentanyl wird im Allgemeinen gut vertragen und es treten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Bei Krebspatienten, die wegen Durchbruchschmerzen behandelt wurden, waren die wichtigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Übelkeit, Schwindel, Schwindel, Verstopfung und Schläfrigkeit. Bei lokalen Nebenwirkungen zeigt Fentanyl kaum lokale Reizungen, Nasenbeschwerden oder Geschmackserlebnisse. Als geringfügige Nebenwirkungen wurden gelegentlich Nasenreizungen, Hautschmerzen, Geschwüre der Nasenschleimhaut und Geschmacksstörung berichtet.

Die folgenden geringfügigen Nebenwirkungen wurden bei anderen Formen von Fentanyl (oral, als Pflaster oder intravenös) berichtet: Angst; Verwirrtheit; Schwierigkeiten beim Gehen; Schwindel; Schläfrigkeit; trockener Mund; Kopfschmerzen; Juckreiz; Übelkeit und Erbrechen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei intranasal verabreichtem Fentanyl nicht, jedoch bei anderen Formen von Fentanyl (oral, als Pflaster oder intravenös) berichtet: allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schwellung von Mund und Gesicht). , Lippen oder Zunge); übermäßiger Schwindel; übermäßige Schläfrigkeit; Ohnmacht; Ermüdung; Halluzinationen; Muskelsteifheit; Anfälle; Schock (Veränderungen der Hautfarbe); langsamer Herzschlag; Atemdepression oder verlangsamte Atmung; Atembeschwerden und Schwächegefühl.

Vorteile für Patienten: Bei Wirksamkeit weniger Schmerzen während und nach dem zystoskopischen Eingriff und bessere Verträglichkeit des Eingriffs.

Vorteile für die Menschheit: Bei Wirksamkeit könnte nasales Fentanyl als Mittel zur Schmerzlinderung vor und während zystoskopischer Eingriffe eingesetzt werden.

Diese Vorteile treten möglicherweise nicht ein und es können unerwartete Nebenwirkungen auftreten.