Интраназальный фентанил как анальгетик при цистоскопических процедурах

В этом двойном слепом исследовании перед процедурой вводят назальный спрей либо препарата (фентанил — опиоидный анальгетик), либо плацебо (физиологический раствор). Вероятность того, что пациенты получат лекарство или плацебо, составляет 50%. В любом случае местное желе с лидокаином используется в качестве анестетика в уретре. Каждому пациенту компенсируется время и проезд после завершения его/ее участия.

Пациентов просят прибыть между 7 и 23 часами вечера накануне процедуры для ночного госпитализации в отделение 5 East, на 5-м этаже медицинского центра Harbour UCLA в Торрансе, Калифорния, США. Оказавшись там, проверяются жизненные показатели (артериальное давление, пульс, насыщение кислородом — количество кислорода в крови и частота дыхания) и устанавливается внутривенный катетер. До, во время и после процедуры пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».

Независимо от того, назначено ли пациентам лечение фентанилом или плацебо, они получают стандартное лечение для этой цистоскопической процедуры.

Попав в кабинет цистоскопии, пациенты получают исследуемый препарат в виде назального (в нос) спрея. Исследуемый препарат поставляется в предварительно заполненном шприце, который содержит либо 100 мкг фентанила, либо плацебо (обычный физиологический раствор без активного лекарства). После введения исследуемого препарата за жизненно важными показателями тщательно наблюдают (проверяют) до тех пор, пока эффект препарата не исчезнет, ​​обычно в течение 2–4 часов.

Образцы крови берутся несколько раз. Эта кровь используется для определения количества исследуемого препарата (фентанила или плацебо) в крови.

Побочные эффекты: хорошо известные побочные эффекты опиоидов могут проявляться как при назальном, так и при обычном пути введения; однако тяжелые побочные эффекты, такие как угнетение дыхания или гипотензия, по-видимому, не возникают с какой-либо заметной частотой.

Интраназальный фентанил безопасно и эффективно использовался во многих исследованиях. Нет никаких сообщений о каких-либо серьезных побочных эффектах при использовании малых доз (100 мкг), используемых в этом исследовании. Интраназальный фентанил, как правило, хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. У онкологических больных, получавших лечение по поводу прорывной боли, основными побочными эффектами, связанными с лечением, были тошнота, головокружение, головокружение, запор и сонливость. Что касается местных побочных эффектов, фентанил вызывает незначительное местное раздражение, дискомфорт в носу или вкусовые ощущения. В качестве незначительных побочных эффектов иногда сообщалось о раздражении носа, боли в коже, язвах слизистой оболочки носа и дисгевзии.

Сообщалось о следующих незначительных побочных эффектах при применении других форм фентанила (перорально, пластыря или внутривенно): тревога; путаница; трудности при ходьбе; головокружение; сонливость; сухость во рту; головная боль; зуд; тошнота и рвота.

О следующих тяжелых побочных эффектах не сообщалось при интраназальном применении фентанила, но о них сообщалось при применении других форм фентанила (перорально, пластыря или внутривенно): аллергические реакции (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, стеснение в груди, отек рта, лица). , губы или язык); чрезмерное головокружение; чрезмерная сонливость; обмороки; усталость; галлюцинации; ригидность мышц; судороги; шок (изменение цвета кожи); медленное сердцебиение; угнетение дыхания или замедленное дыхание; затрудненное дыхание и чувство слабости.

Преимущества для пациентов: в случае эффективности меньше боли во время и после цистоскопической процедуры и лучшая переносимость процедуры.

Преимущества для человечества: если назальный фентанил окажется эффективным, его можно будет использовать в качестве средства для уменьшения боли до и во время цистоскопических процедур.

Этих преимуществ может не быть, и могут развиться неожиданные побочные эффекты.