運動中の左室充満圧の評価 (PREFFORT)
運動中の左心室充満圧の評価：比較研究、カテーテル法と心エコー検査
駆出率が保持された心不全 (HFPEF) は一般的であり、実際の公衆衛生上の問題です。 診断は、特にうっ血の兆候がない場合は困難です。 HFPEF が疑われる患者の多くは、左心室 (LV) 充満圧が運動時のみ上昇していたことが示されています (安静時は正常)。
負荷心エコー検査を使用し、安静時の左心房 (LA) リモデリングを、充満圧の慢性的な上昇の「記憶」として考慮に入れます。 左室拡張末期圧 (LVEDP) の運動上昇の非侵襲的診断を改善することが可能であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的 駆出率が保持された心不全 (HFPEF) は一般的であり、実際の公衆衛生上の問題です。 診断は、特にうっ血の兆候がない場合は困難です。 HFPEF が疑われる患者の多くは、左心室 (LV) 充満圧が運動時のみ上昇していたことが示されています (安静時は正常)。
仮説 負荷心エコー検査を使用し、充満圧の慢性的な上昇の「記憶」として安静時の左心房 (LA) リモデリングを考慮に入れる。 左室拡張末期圧 (LVEDP) の運動上昇の非侵襲的診断を改善することが可能であると考えています。
方法 前向き、単一中心および比較研究: カテーテル法と心エコー検査。
冠動脈造影のために紹介された60人の患者は、入院中に連続して募集されます。
患者は、カテーテル法とエコー ラボの両方で、低強度で短時間の運動を行う必要があります (25W で 3 分間、次に 50W で 3 分間ペダルを踏む)。LVEDP は、安静時と両方の運動レベルでピグテールを使用して侵襲的に測定されます。
心エコー検査は、カテーテル挿入後 24 時間以内に行われ、安静時の完全な検査の後、カテーテル検査室で行われたものと同じ運動 (患者の同じ強度、同じ期間、同じ位置) が行われます。 次のパラメータは、両方のストレス レベルで記録されます。
心エコー検査を実施する医師には、カテーテル検査の結果は通知されません。 買収は、まだカテーテル法データに目がくらんでいる 2 番目の時間で分析されます。
次の心エコーパラメータが収集され、LVEDP の侵襲的測定と比較されます。
- 安静時と運動時の組織ドップラー イメージングで得られたパルス ドップラー ピーク E 速度とピーク Ea 速度の比 (E/Ea 比)、
- 体の面積にインデックス付けされた最大 LA ボリューム
- (最大 LA ボリューム) 対 (最大 LV ボリューム) の比率。
- によって定義される LA 伸展性: (最大 LA ボリューム - 最小 LA ボリューム) / (最小 LA ボリューム)
- 最後に、運動時の E/Ea 比と LA リモデリング指標 (形態および/または機能) を組み合わせて使用することで、これらのパラメーターを個別に使用する場合と比較して、診断テストのパフォーマンス特性が改善されるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈造影のために入院している患者
- 洞調律
- 左心室駆出率 > 50%
除外基準:
- 年齢 < 18歳
- 肥大型心筋症
- 心臓移植
- 僧帽弁狭窄症
- 僧帽弁閉鎖不全 >2/4
- 僧帽弁輪の重度の石灰化
- 僧帽弁プロテーゼまたは僧帽弁修復
- 大動脈プロテーゼ
- 重度の大動脈狭窄
- 心房細動
- 急性冠症候群 < 3 ヶ月
- 左室血栓
- 重度の腎不全
- 冠動脈造影のラジアルウェイの失敗
- 血管形成術を示す冠動脈病変
- 運動を行うことが不可能
- インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
- フランスの医療保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
患者は運動を行い、圧力測定が行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E/Ea比
時間枠：1日目
|
運動時の左心室および拡張期圧 (LVEDP) の非侵襲的指標としての E/Ea 比
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心房 (LA) の形態
時間枠：1日目
|
運動時の左心室拡張末期圧 (LVEDP) の指標として、安静時の左心房 (LA) の形態 (最大 LA 容積と最大 LV 容積の比) を評価します。
|
1日目
|
|
安静時のLA機能
時間枠：1日目
|
運動時の左心室拡張末期圧 (LVEDP) の指標として、安静時の LA 機能 (伸展性、全体的な縦方向のひずみ) を評価する。
|
1日目
|
|
安静時のLAリモデリング指数による運動時のE / Ea比
時間枠：1日目
|
運動時の E/Ea 比と安静時の LA リモデリング インデックス (形態および/または機能) を組み合わせて使用すると、これらのパラメーターを個別に使用する場合と比較して、診断テストのパフォーマンス特性が向上するかどうかを調査します。
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadjib Hammoudi, MD、Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。