Ocena ciśnień napełniania lewej komory podczas ćwiczeń (PREFFORT)
Ocena ciśnień napełniania lewej komory podczas wysiłku: badanie porównawcze, cewnikowanie a echokardiografia
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest powszechna i stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego. Diagnoza, zwłaszcza gdy nie ma objawów zastoinowych, jest trudna. Wykazano, że u wielu pacjentów z podejrzeniem HFPEF ciśnienie napełniania lewej komory (LV) było podwyższone tylko podczas wysiłku (normalne w spoczynku).
Wykorzystanie echokardiografii wysiłkowej i uwzględnienie spoczynkowej przebudowy lewego przedsionka (LA) jako „pamięci” chronicznego wzrostu ciśnień napełniania. Uważamy, że możliwa jest poprawa nieinwazyjnej diagnostyki wysiłkowego uniesienia ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest powszechna i stanowi prawdziwy problem zdrowia publicznego. Diagnoza, zwłaszcza gdy nie ma objawów zastoinowych, jest trudna. Wykazano, że u wielu pacjentów z podejrzeniem HFPEF ciśnienie napełniania lewej komory (LV) było podwyższone tylko podczas wysiłku (normalne w spoczynku).
Hipoteza Wykorzystanie echokardiografii wysiłkowej i uwzględnienie spoczynkowej przebudowy lewego przedsionka (LA) jako „pamięci” chronicznego wzrostu ciśnień napełniania. Uważamy, że możliwa jest poprawa nieinwazyjnej diagnostyki wysiłkowego uniesienia ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP).
Metody Badanie prospektywne, monocentryczne i porównawcze: cewnikowanie a echokardiografia.
60 pacjentów kierowanych na koronarografię będzie rekrutowanych kolejno w trakcie hospitalizacji.
Pacjenci powinni wykonywać ćwiczenia o niskiej intensywności i krótkim czasie trwania, zarówno w laboratoriach cewnikowania, jak i echosondy (pedałowanie przez 3 minuty z mocą 25 W, następnie 3 minuty z mocą 50 W). LVEDP będzie mierzony inwazyjnie za pomocą warkocza, w spoczynku i na obu poziomach ćwiczeń.
Echokardiografia zostanie wykonana w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu, po pełnym badaniu spoczynkowym, zostanie wykonane identyczne ćwiczenie (taka sama intensywność, ten sam czas trwania, taka sama pozycja pacjenta) jak w pracowni cewnikowania. Następujące parametry będą rejestrowane przy obu poziomach naprężeń: przepływ przez mitralny, obrazowanie dopplerowskie pulsowanej tkanki pierścienia mitralnego (zarówno boczne, jak i przegrody) oraz przepływ niedomykalności zastawki trójdzielnej.
Lekarz, który będzie wykonywał akwizycje echokardiograficzne, nie będzie informowany o wynikach cewnikowania. Akwizycje zostaną przeanalizowane po raz drugi, wciąż bez dostępu do danych z cewnikowania.
Zostaną zebrane następujące parametry echokardiograficzne i porównane z inwazyjnym pomiarem LVEDP:
- Stosunek między szczytową prędkością E impulsowego Dopplera a szczytową prędkością Ea uzyskany z obrazowania Dopplera tkankowego (stosunek E/Ea) w spoczynku i podczas wysiłku,
- maksymalna objętość LA indeksowana do powierzchni ciała
- (maksymalna objętość LA) do (maksymalna objętość LV).
- Rozciągliwość LA określona przez: (maksymalna objętość LA - minimalna objętość LA) / (minimalna objętość LA)
- Globalne odkształcenie podłużne LA Na koniec zostanie zbadane, czy łączne zastosowanie stosunku E/Ea podczas wysiłku ze wskaźnikami przebudowy LA (morfologii i/lub funkcji) poprawia charakterystykę wykonania testu diagnostycznego, w porównaniu z oddzielnym wykorzystaniem tych parametrów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu koronarografii
- Rytm zatokowy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kardiomiopatia przerostowa
- Transplantacja serca
- Zwężenie zastawki dwudzielnej
- Niedomykalność zastawki mitralnej >2/4
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
- Proteza mitralna lub naprawa mitralna
- proteza aorty
- Ciężkie zwężenie aorty
- Migotanie przedsionków
- Ostry zespół wieńcowy < 3 miesiące
- Zakrzep lewej komory
- Ciężka niewydolność nerek
- awaria drogi promieniowej do koronarografii
- zmiana wieńcowa wskazująca na angioplastykę
- niemożność wykonania ćwiczenia
- odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody
- brak francuskiego ubezpieczenia medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
Pacjenci wykonują ćwiczenia i dokonuje się pomiaru ucisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek E/Ea
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek E/Ea jako nieinwazyjny wskaźnik ciśnienia lewej komory i ciśnienia rozkurczowego (LVEDP) podczas wysiłku
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
morfologia lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena morfologii lewego przedsionka (LA) w spoczynku (maksymalna objętość LA indeksowana do powierzchni ciała, stosunek maksymalnej objętości LA do maksymalnej objętości LV) jako wskaźnik końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory (LVEDP) podczas wysiłku.
|
Dzień 1
|
|
Funkcja LA w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena funkcji LA w spoczynku (rozciągliwość, globalne odkształcenie podłużne) jako wskaźnika końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory (LVEDP) podczas wysiłku.
|
Dzień 1
|
|
Stosunek E / Ea podczas ćwiczeń z indeksami przebudowy LA w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zbadanie, czy łączne zastosowanie stosunku E/Ea podczas wysiłku ze spoczynkowymi wskaźnikami przebudowy LA (morfologii i/lub funkcji) poprawia charakterystykę wykonania testu diagnostycznego w porównaniu z oddzielnym wykorzystaniem tych parametrów.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadjib Hammoudi, MD, Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-02 (AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .