- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714752
Utvärdering av vänsterkammarfyllnadstryck under träning (PREFFORT)
Utvärdering av vänsterkammarfyllnadstryck under träning: jämförande studie, kateterisering kontra ekokardiografi
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är vanligt och är ett verkligt folkhälsoproblem. Diagnos, särskilt när det inte finns några tecken på kongestivitet, är svårt. Det har visat sig att många patienter med misstänkt HFPEF hade förhöjt fyllnadstryck i vänster kammare (LV) endast vid träning (normalt i vila).
Använda stressekokardiografi och ta hänsyn till ombyggnad av vänster förmak (LA) i vila som ett "minne" av kroniska höjningar av fyllningstryck. Vi tror att det är möjligt att förbättra den icke-invasiva diagnosen av träningshöjning av LV-enddiastoliskt tryck (LVEDP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är vanligt och är ett verkligt folkhälsoproblem. Diagnos, särskilt när det inte finns några tecken på kongestivitet, är svårt. Det har visat sig att många patienter med misstänkt HFPEF hade förhöjt fyllnadstryck i vänster kammare (LV) endast vid träning (normalt i vila).
Hypotes Använda stressekokardiografi och ta hänsyn till ombyggnad av vänster förmak (LA) i vila som ett "minne" av kroniska förhöjningar av fyllningstryck. Vi tror att det är möjligt att förbättra den icke-invasiva diagnosen av träningshöjning av LV-enddiastoliskt tryck (LVEDP).
Metoder Prospektiv, monocentrisk och jämförande studie: kateterisering kontra ekokardiografi.
60 patienter som remitteras till kranskärlsangiografi kommer att rekryteras i följd under sin sjukhusvistelse.
Patienter bör utföra en träning med låg intensitet och kort varaktighet, i både kateteriserings- och ekolabb (trampa 3 minuter vid 25 Watt sedan, 3 minuter vid 50 W). LVEDP kommer att mätas invasivt med en pigtail, i vila och vid båda träningsnivåerna.
Ekokardiografi kommer att utföras inom 24 timmar efter kateterisering, efter en fullständig undersökning i vila, kommer en identisk övning (samma intensitet, samma varaktighet, samma position på patienten) att utföras som i kateteriseringslabb. Följande parametrar kommer att registreras vid båda stressnivåerna: trans mitralt flöde, mitral ringformad pulsad vävnadsdoppleravbildning (både lateral och septal) och tricuspidal regurgitationsflöde.
Läkaren som ska utföra de ekokardiografiska förvärven kommer inte att informeras om resultatet av kateteriseringen. Förvärven kommer att analyseras om en andra gång fortfarande blinda för kateteriseringsdata.
Följande ekokardiografiska parametrar kommer att samlas in och jämföras med den invasiva mätningen av LVEDP:
- Förhållandet mellan pulsad Doppler-topp E-hastighet och topp Ea-hastighet erhållen med vävnadsdoppleravbildning (E/Ea-kvot) vid vila och träning,
- maximal LA-volym indexerad till kroppsarean
- (maximal LA-volym) till (maximal LV-volym).
- LA töjbarhet definierad av: (maximal LA volym - minimal LA volym) / (minimal LA volym)
- LA Global longitudinell töjning Slutligen kommer det att undersökas om den kombinerade användningen av E/Ea-kvot vid träning med LA-ombyggnadsindex (av morfologi och/eller funktion) förbättrar prestandaegenskaperna för diagnostiska test, jämfört med en separat användning av dessa parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för koronar angiografi
- SINUSRYTM
- Vänster kammare ejektionsfraktion > 50 %
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjärttransplantation
- Mitralstenos
- Mitralinsufficiens >2/4
- Allvarlig förkalkning av mitralisannulus
- Mitralprotes eller mitralreparation
- aortaprotes
- Svår aortastenos
- Förmaksflimmer
- Akut kranskärlssyndrom < 3 månader
- Vänsterkammartrombus
- Svår njursvikt
- misslyckande av radiell väg för koronar angiografi
- kranskärlsskada som indikerar en angioplastik
- omöjlighet att utföra en övning
- vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
- ingen fransk sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning
Patienterna utför träning och tryckmätning utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E/Ea-förhållande
Tidsram: Dag 1
|
E/Ea-kvot som ett icke-invasivt index för vänster kammare och diastoliskt tryck (LVEDP) vid träning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänster förmak (LA) morfologi
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera vänster förmak (LA) morfologi i vila (maximal LA-volym indexerad till kroppsarea, maximal LA-volym till maximal LV-volymförhållande) som ett index för vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) vid träning.
|
Dag 1
|
|
LA-funktion i vila
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera LA-funktionen i vila (utvidgning, global longitudinell töjning) som ett index för vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) vid träning.
|
Dag 1
|
|
E/Ea-kvot vid träning med LA-ombyggnadsindex i vila
Tidsram: Dag 1
|
Att undersöka om den kombinerade användningen av E/Ea-kvot vid träning med LA-ombyggnadsindex i vila (av morfologi och/eller funktion) förbättrar prestandaegenskaperna för diagnostiska test jämfört med en separat användning av dessa parametrar.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadjib Hammoudi, MD, Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-02 (AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .