Evaluatie van linkerventrikelvuldruk tijdens inspanning (PREFFORT)
Evaluatie van linkerventrikelvuldruk tijdens inspanning: vergelijkend onderzoek, katheterisatie versus echocardiografie
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) komt veel voor en is een reëel probleem voor de volksgezondheid. Diagnose, vooral als er geen tekenen van congestie zijn, is moeilijk. Het is aangetoond dat veel patiënten met verdenking op HFPEF een linker ventriculaire (LV) vuldruk hadden die alleen tijdens inspanning verhoogd was (normaal in rust).
Gebruikmakend van stress-echocardiografie en rekening houdend met remodellering van het linker atrium (LA) in rust als een "herinnering" aan chronische verhoging van de vuldruk. Wij geloven dat het mogelijk is om de niet-invasieve diagnose van inspanningsverhoging van de LV einddiastolische druk (LVEDP) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) komt veel voor en is een reëel probleem voor de volksgezondheid. Diagnose, vooral als er geen tekenen van congestie zijn, is moeilijk. Het is aangetoond dat veel patiënten met verdenking op HFPEF een linker ventriculaire (LV) vuldruk hadden die alleen tijdens inspanning verhoogd was (normaal in rust).
Hypothese Gebruikmakend van stress-echocardiografie en rekening houdend met remodellering van het linker atrium (LA) in rust als een "herinnering" aan chronische verhoging van de vuldruk. Wij geloven dat het mogelijk is om de niet-invasieve diagnose van inspanningsverhoging van de LV einddiastolische druk (LVEDP) te verbeteren.
Methoden Prospectieve, monocentrische en vergelijkende studie: katheterisatie versus echocardiografie.
60 patiënten die worden doorverwezen voor coronaire angiografie zullen achtereenvolgens worden aangeworven tijdens hun ziekenhuisopname.
Patiënten moeten een oefening van lage intensiteit en van korte duur uitvoeren, zowel in katheterisatie- als in echolabs (3 minuten trappen op 25 watt, daarna 3 minuten op 50 W). De LVEDP wordt invasief gemeten met een varkensstaart, in rust en op beide inspanningsniveaus.
Echocardiografie wordt uitgevoerd binnen 24 uur na katheterisatie, na een volledig onderzoek in rust, een identieke oefening (dezelfde intensiteit, dezelfde duur, dezelfde positie van de patiënt) als in het katheterisatielaboratorium. De volgende parameters zullen op beide stressniveaus worden geregistreerd: transmitrale flow, mitralis annulair gepulseerd weefsel Doppler-beeldvorming (zowel lateraal als septum) en tricuspidalisregurgitatieflow.
De arts die de echocardiografische opnames zal uitvoeren, wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de katheterisatie. De acquisities zullen een tweede keer worden geanalyseerd, nog steeds blind voor de katheterisatiegegevens.
De volgende echocardiografische parameters worden verzameld en vergeleken met de invasieve meting van LVEDP:
- Verhouding tussen gepulste Doppler-piek-E-snelheid en piek-Ea-snelheid verkregen met weefsel-Doppler-beeldvorming (E/Ea-ratio) in rust en inspanning,
- maximaal LA-volume geïndexeerd naar lichaamsgebied
- (maximaal LA-volume) tot (maximaal LV-volume) ratio.
- LA-uitrekbaarheid gedefinieerd door: (maximaal LA-volume - minimaal LA-volume) / (minimaal LA-volume)
- LA Globale longitudinale belasting Ten slotte zal worden onderzocht of het gecombineerde gebruik van de E/Ea-ratio bij inspanning met LA-remodelleringsindices (van morfologie en/of functie) de prestatiekarakteristieken van de diagnostische test verbetert, in vergelijking met een afzonderlijk gebruik van deze parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor coronaire angiografie
- Sinus ritme
- Linkerventrikel-ejectiefractie > 50%
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Harttransplantatie
- Mitralisstenose
- Mitralisinsufficiëntie >2/4
- Ernstige verkalking van mitralisklep annulus
- Mitralisprothese of mitralisreparatie
- aorta prothese
- Ernstige aortastenose
- Boezemfibrilleren
- Acuut coronair syndroom < 3 maanden
- Linkerventrikel trombus
- Ernstig nierfalen
- falen van radiale weg voor coronaire angiografie
- coronaire laesie die wijst op een angioplastiek
- onmogelijkheid om een oefening uit te voeren
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- geen Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefening
Patiënten oefenen en er wordt een drukmeting uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E/Ea-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
|
E/Ea-ratio als niet-invasieve index van linkerventrikeldruk en diastolische druk (LVEDP) bij inspanning
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linker atriale (LA) morfologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de morfologie van het linker atrium (LA) in rust te evalueren (maximaal LA-volume geïndexeerd naar lichaamsgebied, maximale LA-volume tot maximale LV-volumeverhouding) als een index van de linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) bij inspanning.
|
Dag 1
|
|
LA-functie in rust
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de LA-functie in rust (uitrekbaarheid, globale longitudinale belasting) te evalueren als een index van de linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) bij inspanning.
|
Dag 1
|
|
E/Ea-ratio bij inspanning met LA-hermodelleringsindices in rust
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoeken of het gecombineerde gebruik van de E/Ea-ratio bij inspanning met LA-remodelleringsindices in rust (van morfologie en/of functie) de prestatiekenmerken van de diagnostische test verbetert in vergelijking met een afzonderlijk gebruik van deze parameters.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadjib Hammoudi, MD, Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-02 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .