Hodnocení plnících tlaků levé komory během cvičení (PREFFORT)
Hodnocení plnících tlaků levé komory během cvičení: srovnávací studie, katetrizace versus echokardiografie
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je běžné a je skutečným problémem veřejného zdraví. Diagnostika, zvláště když nejsou žádné známky městnání, je obtížná. Ukázalo se, že mnoho pacientů s podezřením na HFPEF mělo plnící tlaky levé komory (LV) zvýšené pouze při zátěži (normální v klidu).
Využití zátěžové echokardiografie a zohlednění klidové remodelace levé síně jako „vzpomínky“ na chronickou elevaci plnících tlaků. Domníváme se, že je možné zlepšit neinvazivní diagnostiku zátěžové elevace enddiastolického tlaku LK (LVEDP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je běžné a představuje skutečný problém veřejného zdraví. Diagnostika, zvláště když nejsou žádné známky městnání, je obtížná. Ukázalo se, že mnoho pacientů s podezřením na HFPEF mělo plnící tlaky levé komory (LV) zvýšené pouze při zátěži (normální v klidu).
Hypotéza Využití zátěžové echokardiografie a zohlednění klidové remodelace levé síně jako „vzpomínky“ na chronickou elevaci plnících tlaků. Domníváme se, že je možné zlepšit neinvazivní diagnostiku zátěžové elevace enddiastolického tlaku LK (LVEDP).
Metody Prospektivní, monocentrická a srovnávací studie: katetrizace versus echokardiografie.
Během hospitalizace bude postupně přijato 60 pacientů odeslaných na koronarografii.
Pacienti by měli provádět cvičení s nízkou intenzitou a krátkou dobou trvání jak v katetrizačních, tak v echo laboratořích (šlapání 3 minuty při 25 W, poté 3 minuty při 50 W). LVEDP bude měřeno invazivně pomocí pigtailu, v klidu a na obou úrovních cvičení.
Echokardiografie bude provedena do 24 hodin po katetrizaci, po úplném vyšetření v klidu bude provedena identická zátěž (stejná intenzita, stejná doba trvání, stejná poloha pacienta) jako v katetrizační laboratoři. Na obou úrovních zátěže budou zaznamenávány následující parametry: transmitrální tok, mitrální prstencové pulzní dopplerovské zobrazení tkáně (laterální i septální) a tok trikuspidální regurgitace.
Lékař, který bude provádět echokardiografické akvizice, nebude informován o výsledcích katetrizace. Akvizice budou analyzovány podruhé, stále zaslepené katetrizačním datům.
Následující echokardiografické parametry budou shromážděny a porovnány s invazivním měřením LVEDP:
- Poměr mezi pulzní dopplerovskou špičkovou rychlostí E a špičkovou rychlostí Ea získanou tkáňovým dopplerovským zobrazením (poměr E/Ea) v klidu a při cvičení,
- maximální objem LA indexovaný k ploše těla
- poměr (maximální objem LA) k (maximálnímu objemu LV).
- Roztažitelnost LA definovaná: (maximální objem LA - minimální objem LA) / (minimální objem LA)
- LA Globální longitudinální napětí Nakonec bude zkoumáno, zda kombinované použití poměru E/Ea při cvičení s indexy remodelace LA (morfologie a/nebo funkce) zlepšuje výkonnostní charakteristiky diagnostického testu ve srovnání se samostatným použitím těchto parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na koronarografii
- Sinusový rytmus
- Ejekční frakce levé komory > 50 %
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Transplantace srdce
- Mitrální stenóza
- Mitrální insuficience >2/4
- Závažná kalcifikace mitrálního anulu
- Mitrální protéza nebo mitrální oprava
- aortální protéza
- Těžká aortální stenóza
- Fibrilace síní
- Akutní koronární syndrom < 3 měsíce
- Trombus levé komory
- Těžké selhání ledvin
- selhání radiální cesty pro koronarografii
- koronární léze svědčící pro angioplastiku
- nemožnost provést cvičení
- odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- žádné francouzské zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení
Pacienti provádějí cvičení a provádí se měření tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr E/Ea
Časové okno: Den 1
|
Poměr E/Ea jako neinvazivní index levé komory a diastolického tlaku (LVEDP) při cvičení
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morfologie levé síně (LA).
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit morfologii levé síně (LA) v klidu (maximální objem LA indexovaný k ploše těla, poměr maximálního objemu LA k maximálnímu objemu LV) jako index koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) při zátěži.
|
Den 1
|
|
Funkce LA v klidu
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit klidovou funkci LA (roztažitelnost, globální podélné napětí) jako index koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) při zátěži.
|
Den 1
|
|
Poměr E/Ea při cvičení s indexy remodelace LA v klidu
Časové okno: Den 1
|
Zkoumat, zda kombinované použití poměru E/Ea při zátěži s indexy remodelace LA v klidu (morfologie a/nebo funkce) zlepšuje výkonnostní charakteristiky diagnostického testu ve srovnání se samostatným použitím těchto parametrů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadjib Hammoudi, MD, Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-02 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .