此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动期间左心室充盈压的评估 (PREFFORT)

2013年9月27日 更新者:French Cardiology Society

运动期间左心室充盈压的评估:比较研究、导管插入术与超声心动图

射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 很常见,是一个真正的公共卫生问题。 诊断,特别是当没有充血体征时,是很困难的。 已经表明,许多疑似 HFPEF 的患者左心室 (LV) 充盈压仅在运动时升高(休息时正常)。

使用负荷超声心动图并考虑静息时左心房 (LA) 重塑作为充盈压慢性升高的“记忆”。 我们相信,有可能改进运动升高 LV 舒张末期压 (LVEDP) 的无创诊断。

研究概览

详细说明

目的射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 很常见,是一个真正的公共卫生问题。 诊断,特别是当没有充血体征时,是很困难的。 已经表明,许多疑似 HFPEF 的患者左心室 (LV) 充盈压仅在运动时升高(休息时正常)。

假设 使用负荷超声心动图并考虑静息时左心房 (LA) 重塑作为充盈压慢性升高的“记忆”。 我们相信,有可能改进运动升高 LV 舒张末期压 (LVEDP) 的无创诊断。

方法 前瞻性、单中心和比较研究:导管插入术与超声心动图。

将在住院期间连续招募 60 名转诊进行冠状动脉造影的患者。

患者应在导管插入术和回声实验室中进行低强度和短时间的运动(然后以 25 瓦踩踏板 3 分钟,然后以 50 瓦踩踏板 3 分钟)LVEDP 将在休息和两种运动水平下用辫子进行侵入性测量。

超声心动图将在导管插入后 24 小时内进行,在休息时进行全面检查后,将进行与导管实验室相同的运动(相同强度、相同持续时间、相同患者体位)。 将在两个应力水平记录以下参数:经二尖瓣血流、二尖瓣环脉冲组织多普勒成像(外侧和隔膜)和三尖瓣反流。

执行超声心动图采集的医生不会被告知导管插入术的结果。 采集将在第二次进行分析,仍然对导管插入数据不知情。

将收集以下超声心动图参数并与 LVEDP 的侵入性测量进行比较:

  • 脉冲多普勒峰值 E 速度与通过组织多普勒成像获得的峰值 Ea 速度之间的比率(E / Ea 比率)在休息和运动时,
  • 与身体面积相关的最大 LA 体积
  • (最大 LA 体积)与(最大 LV 体积)之比。
  • LA 扩张性定义为:(最大 LA 体积 - 最小 LA 体积)/(最小 LA 体积)
  • LA 全局纵向应变 最后,将研究与单独使用这些参数相比,运动时 E/Ea 比率与 LA 重塑指数(形态和/或功能)的结合使用是否改善了诊断测试的性能特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Cardiology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉造影住院患者
  • 窦性心律
  • 左心室射血分数 > 50%

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 肥厚型心肌病
  • 心脏移植
  • 二尖瓣狭窄
  • 二尖瓣关闭不全 >2/4
  • 二尖瓣环严重钙化
  • 二尖瓣假体或二尖瓣修复术
  • 主动脉假体
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 心房颤动
  • < 3 个月的急性冠状动脉综合征
  • 左心室血栓
  • 严重肾功能衰竭
  • 冠状动脉造影桡动脉失败
  • 冠状动脉病变表明血管成形术
  • 无法进行锻炼
  • 拒绝或无法签署知情同意书
  • 没有法国医疗保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼
患者进行运动并进行压力测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E/Ea比率
大体时间:第一天
E/Ea 比率作为运动时左心室和舒张压 (LVEDP) 的非侵入性指标
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心房 (LA) 形态
大体时间:第一天
评估静息时左心房 (LA) 形态(最大 LA 容积与身体面积的比值,最大 LA 容积与最大 LV 容积之比)作为运动时左心室舒张末压 (LVEDP) 的指标。
第一天
静止时的 LA 函数
大体时间:第一天
评估 LA 静息功能(扩张性、整体纵向应变)作为运动时左心室舒张末压 (LVEDP) 的指标。
第一天
运动时的 E/Ea 比率与静止时的 LA 重塑指数
大体时间:第一天
研究与单独使用这些参数相比,运动时 E/Ea 比率与静止时 LA 重塑指数(形态和/或功能)的结合使用是否改善了诊断测试的性能特征。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadjib Hammoudi, MD、Cardiology department - Pitié Salpêtrière Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月23日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月27日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-02 (AP HM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅