植込み型除細動器 (ICD) 患者の治療を減らし、生活の質を改善するための強化されたデバイス プログラミング (ENHANCED-ICD)
2013年4月16日 更新者：M. Meine
植込み型除細動器患者の治療を減らし、生活の質を向上させるための ENHANCED デバイス プログラミング: 前向き、単腕安全性モニタリング研究 (ENHANCED-ICD 研究)
この調査の目的は、強化されたデバイス プログラミングが治療を減らすかどうかを判断することです (つまり、
抗頻脈ペーシング (ATP) エピソードおよびショック (適切および不適切の両方)) は、埋め込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれた患者にとって安全です。
二次的な目的は、(i) ATP とショック (適切と不適切の両方)、および (ii) 生活の質と苦痛に対する拡張プログラミングの影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ICD 療法は、抗不整脈薬と比較して、その生存効果が証明されているため、一次予防および二次予防の両方として心臓突然死を予防するための第一選択治療となっています。 しかし、ICD 療法は、患者の生活の質と幸福を損なうだけでなく、死亡率にも影響を与える可能性のある多くの合併症とショックを伴います。 したがって、デバイスの代替プログラミングによる ICD ショックの低減は、患者中心の転帰と死亡率を改善するために最も重要です。
ENHANCED-ICD試験は、単群の前向き安全性モニタリング試験です。 すべての患者は強化されたプログラミングを受けます。 さらに、患者は、ICD 移植前、移植後 3、6、および 12 か月に、一連の標準化および検証済みの自己報告アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- 募集
- University Medical Center
-
主任研究者：
- Mathias Meine, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のヨーロッパのガイドラインに従ったICD療法の一次または二次予防適応症
- Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D デバイス、または SmartShock 技術を備えた将来の CE 承認および市場でリリースされる Medtronic ICD/CRT-D デバイスが埋め込まれている
- 18～80歳
- オランダ語を話し、理解する
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 平均余命が1年未満
- 感情/不安障害以外の精神疾患の病歴
- 心臓移植の順番待ちリストに
- オランダ語の知識不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：強化された ICD プログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連の安全性イベントの数
時間枠：12ヶ月まで
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複合安全性エンドポイント: 不整脈性失神/入院/死亡/その他の重篤な有害事象。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ATP/ショックの数
時間枠：移植後2ヶ月
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ATP/ショックは、以下に基づいてさらに分類されます。成功/失敗。
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移植後2ヶ月
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ATP/ショックの数
時間枠：移植後6ヶ月
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ATP/ショックは、以下に基づいてさらに分類されます。成功/失敗。
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移植後6ヶ月
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ATP/ショックの数
時間枠：移植後12ヶ月
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ATP/ショックは、以下に基づいてさらに分類されます。成功/失敗。
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移植後12ヶ月
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生活の質
時間枠：ベースライン
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EuroQol 5D (EQ-5D) および Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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ベースライン
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生活の質
時間枠：移植後3ヶ月
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EuroQol 5D (EQ-5D) および Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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移植後3ヶ月
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生活の質
時間枠：移植後6ヶ月
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EuroQol 5D (EQ-5D) および Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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移植後6ヶ月
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生活の質
時間枠：移植後12ヶ月
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EuroQol 5D (EQ-5D) および Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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移植後12ヶ月
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苦痛
時間枠：ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) および患者の健康アンケート (PHQ-9)
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ベースライン
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苦痛
時間枠：移植後3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）および患者健康アンケート（PHQ-9）
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移植後3ヶ月
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苦痛
時間枠：移植後6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）および患者健康アンケート（PHQ-9）
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移植後6ヶ月
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苦痛
時間枠：移植後12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）および患者健康アンケート（PHQ-9）
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathias Meine, MD, PhD、University Medical Center
- 主任研究者：Susanne Pedersen, PhD、Tilburg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。