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VERBESSERTE Geräteprogrammierung zur Reduzierung von Therapien und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). (ENHANCED-ICD)

16. April 2013 aktualisiert von: M. Meine

ENHANCED-Geräteprogrammierung zur Reduzierung von Therapien und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren: Eine prospektive, einarmige Sicherheitsüberwachungsstudie (ENHANCED-ICD-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verbesserte Geräteprogrammierung zur Reduzierung von Therapien (d. h. Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP)-Episoden und Schocks (sowohl angemessen als auch unangemessen)) ist sicher für Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert wurde. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der erweiterten Programmierung auf (i) ATPs und Schocks (sowohl angemessen als auch unangemessen) und (ii) Lebensqualität und Leiden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICD-Therapie hat sich aufgrund ihrer nachgewiesenen Überlebensvorteile im Vergleich zu Antiarrhythmika zur Erstlinienbehandlung zur Prävention des plötzlichen Herztodes sowohl als Primär- als auch als Sekundärprävention entwickelt. Die ICD-Therapie ist jedoch mit einer Reihe von Komplikationen und Schocks verbunden, die die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen, aber auch die Sterblichkeit beeinflussen können. Daher ist die Reduzierung von ICD-Schocks durch alternative Programmierung des Geräts von größter Bedeutung, um patientenorientierte Ergebnisse und Mortalität zu verbessern.

Die ENHANCED-ICD-Studie wird eine prospektive, einarmige Sicherheitsüberwachungsstudie sein. Alle Patienten erhalten eine erweiterte Programmierung. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, vor der ICD-Implantation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation eine Reihe standardisierter und validierter Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine primäre oder sekundäre prophylaktische Indikation für eine ICD-Therapie nach den aktuellen europäischen Leitlinien
  • implantiert mit einem Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-Gerät oder einem zukünftigen CE-zugelassenen und auf dem Markt freigegebenen Medtronic ICD/CRT-D-Gerät mit SmartShock-Technologie
  • zwischen 18-80 Jahren
  • Niederländisch sprechen und verstehen
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer affektiven/Angststörungen
  • auf der Warteliste für eine Herztransplantation
  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte ICD-Programmierung
Gerät: Verbesserte ICD-Programmierung
  • VT-Monitor: > 166/min
  • fVT: > 182/min; über VF 60/80-Intervalle (Anzahl der Intervalle zum Starten von ATP nach ca. 20 s); 3 x ATP (8 Stimuli, 88 %, Scan 20 ms); Schock 1-5: 35 J; Wiedererkennung 30/40 Intervalle.
  • VF: > 250/min; über VF 60/80 Intervalle (Anzahl der Intervalle bis zum Therapiebeginn nach ca. 15 s); 1 x ATP (8 Reize, 88 %) während des Ladevorgangs; alle Schocks: 35 J; Wiedererkennung 30/40 Intervalle
  • SVT/VT-Unterscheidung ist eingeschaltet, High-Rate-Timeout ist „OFF“
  • SVT/VT-Unterscheidung Einkammer: Stabilität, Wavelet; SVT-Obergrenze: 222/min
  • SVT/VT-Unterscheidung Zwei-/Dreikammer: P/R-Logik, Wavelet; SVT-Obergrenze: 222/min
  • T-Wellen-Oversensing und Lead-Noise-Diskriminierung sind in allen Geräten eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl eingriffsbezogener Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kombinierter Sicherheitsendpunkt: arrhythmische Synkope/Krankenhausaufenthalt/Tod/andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ATPs/Schocks
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantation
ATPs/Schocks sind weiter zu klassifizieren nach: angemessen/unangemessen; erfolgreich/erfolglos.
2 Monate nach der Implantation
Anzahl der ATPs/Schocks
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
ATPs/Schocks sind weiter zu klassifizieren nach: angemessen/unangemessen; erfolgreich/erfolglos.
6 Monate nach der Implantation
Anzahl der ATPs/Schocks
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
ATPs/Schocks sind weiter zu klassifizieren nach: angemessen/unangemessen; erfolgreich/erfolglos.
12 Monate nach der Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
EuroQol 5D (EQ-5D) und Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) und Short Form Health Survey 12 (SF-12)
3 Monate nach der Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) und Short Form Health Survey 12 (SF-12)
6 Monate nach der Implantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
EuroQol 5D (EQ-5D) und Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 Monate nach der Implantation
Not
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Grundlinie
Not
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
3 Monate nach der Implantation
Not
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
6 Monate nach der Implantation
Not
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M. Meine

Mitarbeiter

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Hauptermittler: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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