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Programmazione del dispositivo AVANZATA per ridurre le terapie e migliorare la qualità della vita nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (ENHANCED-ICD)

16 aprile 2013 aggiornato da: M. Meine

Programmazione ENHANCED del dispositivo per ridurre le terapie e migliorare la qualità della vita nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile: uno studio prospettico di monitoraggio della sicurezza a braccio singolo (studio ENHANCED-ICD)

Lo scopo di questo studio è determinare se la programmazione avanzata del dispositivo per ridurre le terapie (ad es. episodi di stimolazione antitachicardica (ATP) e shock (sia appropriati che inappropriati)) è sicuro per i pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). L'obiettivo secondario è esaminare l'impatto della programmazione rafforzata su (i) ATP e shock (sia appropriati che inappropriati) e (ii) qualità della vita e disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ICD è diventata il trattamento di prima linea per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa sia come prevenzione primaria che secondaria grazie ai suoi comprovati benefici in termini di sopravvivenza rispetto ai farmaci antiaritmici. Tuttavia, la terapia ICD è associata a una serie di complicazioni e shock che possono compromettere la qualità della vita e il benessere del paziente, ma anche influenzare la mortalità. Pertanto, la riduzione degli shock dell'ICD mediante una programmazione alternativa del dispositivo è fondamentale per migliorare gli esiti centrati sul paziente e la mortalità.

Lo studio ENHANCED-ICD sarà uno studio prospettico di monitoraggio della sicurezza a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno la programmazione avanzata. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari self-report standardizzati e convalidati prima dell'impianto di ICD, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'indicazione profilattica primaria o secondaria per la terapia ICD secondo le attuali linee guida europee
  • impiantato con un dispositivo Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D o qualsiasi futuro dispositivo Medtronic ICD/CRT-D approvato CE e rilasciato sul mercato con tecnologia SmartShock
  • tra i 18 e gli 80 anni
  • parlare e capire l'olandese
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • una storia di malattia psichiatrica diversa dai disturbi affettivi / d'ansia
  • in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • conoscenza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmazione ICD migliorata
Dispositivo: Programmazione ICD migliorata
  • Monitor TV: > 166/min
  • fTV: > 182/min; tramite intervalli VF 60/80 (numero di intervalli per avviare l'ATP dopo circa 20 s); 3 x ATP (8 stimoli, 88%, scansione 20 ms); shock 1-5: 35 J; nuova rilevazione 30/40 intervalli.
  • FV: > 250/min; via FV 60/80 intervalli (numero di intervalli per iniziare la terapia dopo circa 15 s); 1 x ATP (8 stimoli, 88%) durante la carica; tutti gli shock: 35 J; nuova rilevazione 30/40 intervalli
  • La discriminazione SVT/VT è attivata, il timeout ad alta frequenza è "OFF"
  • Discriminazione SVT/VT monocamerale: stabilità, wavelet; Limite superiore velocità SVT: 222/min
  • Discriminazione SVT/VT doppia/tripla camera: logica P/R, wavelet; Limite superiore velocità SVT: 222/min
  • L'oversensing dell'onda T e la discriminazione del rumore dell'elettrocatetere sono attivati ​​in tutti i dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza correlati all'intervento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Endpoint di sicurezza combinato: sincope aritmica/ospedalizzazione/morte/altro evento avverso grave.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ATP/shock
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto
Gli ATP/shock devono essere ulteriormente classificati in base a: appropriato/inappropriato; successo/non successo.
2 mesi dopo l'impianto
Numero di ATP/shock
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Gli ATP/shock devono essere ulteriormente classificati in base a: appropriato/inappropriato; successo/non successo.
6 mesi dopo l'impianto
Numero di ATP/shock
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Gli ATP/shock devono essere ulteriormente classificati in base a: appropriato/inappropriato; successo/non successo.
12 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
3 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
6 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 mesi dopo l'impianto
Angoscia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Linea di base
Angoscia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
3 mesi dopo l'impianto
Angoscia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
6 mesi dopo l'impianto
Angoscia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M. Meine

Collaboratori

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Investigatore principale: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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