ULEPSZONE programowanie urządzeń w celu ograniczenia terapii i poprawy jakości życia pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) (ENHANCED-ICD)
16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: M. Meine
Programowanie urządzeń ENHANCED w celu ograniczenia liczby terapii i poprawy jakości życia pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem: prospektywne jednoramienne badanie monitorujące bezpieczeństwo (badanie ENHANCED-ICD)
Celem tego badania jest ustalenie, czy ulepszone programowanie urządzeń w celu ograniczenia terapii (tj.
epizody stymulacji przeciw tachykardii (ATP) i wyładowania (zarówno odpowiednie, jak i nieodpowiednie)) są bezpieczne dla pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu rozszerzonego programowania na (i) ATP i wstrząsy (zarówno odpowiednie, jak i nieodpowiednie) oraz (ii) jakość życia i dystres.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ICD stała się leczeniem pierwszego rzutu w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej, zarówno jako prewencja pierwotna, jak i wtórna, ze względu na udowodnione korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z lekami antyarytmicznymi. Terapia ICD wiąże się jednak z wieloma powikłaniami i wstrząsami, które mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia i samopoczucie pacjentów, ale także wpływać na śmiertelność. W związku z tym redukcja wyładowań ICD za pomocą alternatywnego programowania urządzenia ma zasadnicze znaczenie dla poprawy wyników i śmiertelności skoncentrowanych na pacjencie.
Badanie ENHANCED-ICD będzie prospektywnym, jednoramiennym badaniem monitorującym bezpieczeństwo. Wszyscy pacjenci otrzymają programowanie rozszerzone. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu wystandaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych przed wszczepieniem ICD, 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Rekrutacyjny
- University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne lub wtórne wskazanie profilaktyczne do terapii ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi
- wszczepione wraz z urządzeniem Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D lub jakimkolwiek urządzeniem Medtronic ICD/CRT-D, które w przyszłości zostanie zatwierdzone przez CE i wprowadzonym na rynek, z technologią SmartShock
- w wieku 18-80 lat
- mówić i rozumieć po niderlandzku
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- historia chorób psychicznych innych niż zaburzenia afektywne/lękowe
- na liście oczekujących na przeszczep serca
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone programowanie ICD
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z interwencją
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: omdlenie arytmiczne/hospitalizacja/zgon/inne poważne zdarzenie niepożądane.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ATP/wstrząsów
Ramy czasowe: 2 miesiące po implantacji
|
ATP/wstrząsy są dalej klasyfikowane w oparciu o: odpowiednie/niewłaściwe; udany/nieudany.
|
2 miesiące po implantacji
|
|
Liczba ATP/wstrząsów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
ATP/wstrząsy są dalej klasyfikowane w oparciu o: odpowiednie/niewłaściwe; udany/nieudany.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba ATP/wstrząsów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
ATP/wstrząsy są dalej klasyfikowane w oparciu o: odpowiednie/niewłaściwe; udany/nieudany.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EuroQol 5D (EQ-5D) i skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
EuroQol 5D (EQ-5D) i skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
EuroQol 5D (EQ-5D) i skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
EuroQol 5D (EQ-5D) i skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Linia bazowa
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Główny śledczy: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .