FORBEDRET enhetsprogrammering for å redusere terapier og forbedre livskvaliteten hos pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)
16. april 2013 oppdatert av: M. Meine
ENHANCED Device Programming for å redusere terapier og forbedre livskvaliteten hos implanterbare cardioverter-defibrillatorpasienter: En prospektiv, enarms sikkerhetsovervåkingsstudie (ENHANCED-ICD-studie)
Hensikten med denne studien er å finne ut om forbedret enhetsprogrammering for å redusere terapier (dvs.
Episoder og sjokk (både passende og upassende)) er trygt for pasienter implantert med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Det sekundære målet er å undersøke effekten av forbedret programmering på (i) ATP og sjokk (både passende og upassende) og (ii) livskvalitet og nød.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICD-terapi har blitt førstelinjebehandlingen for forebygging av plutselig hjertedød både som primær og sekundær forebygging på grunn av dens påviste overlevelsesfordeler sammenlignet med antiarytmika. Imidlertid er ICD-terapi assosiert med en rekke komplikasjoner og sjokk som kan svekke pasientens livskvalitet og velvære, men også påvirke dødeligheten. Derfor er reduksjon av ICD-sjokk ved hjelp av alternativ programmering av enheten avgjørende for å forbedre pasientsentrerte utfall og dødelighet.
ENHANCED-ICD-studien vil være en prospektiv, enarms sikkerhetsovervåkingsstudie. Alle pasienter vil motta forbedret programmering. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et sett med standardiserte og validerte selvrapporteringsskjemaer før ICD-implantasjon, 3-, 6- og 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær eller sekundær profylaktisk indikasjon for ICD-terapi i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer
- implantert med en Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-enhet eller enhver fremtidig CE-godkjent og markedsutgitt Medtronic ICD/CRT-D-enhet med SmartShock-teknologi
- mellom 18-80 år
- snakke og forstå nederlandsk
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder mindre enn 1 år
- en historie med psykiatrisk sykdom annet enn affektive/angstlidelser
- på venteliste for hjertetransplantasjon
- utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret ICD-programmering
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inngrepsrelaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kombinert sikkerhetsendepunkt: arytmisk synkope/sykehusinnleggelse/død/annen alvorlig bivirkning.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ATP/sjokk
Tidsramme: 2 måneder etter implantasjon
|
ATPer/sjokk skal videre klassifiseres basert på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
2 måneder etter implantasjon
|
|
Antall ATP/sjokk
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
ATPer/sjokk skal videre klassifiseres basert på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Antall ATP/sjokk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
ATPer/sjokk skal videre klassifiseres basert på: passende/upassende; vellykket/mislykket.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
EuroQol 5D (EQ-5D) og Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
Grunnlinje
|
|
Nød
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Nød
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Nød
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Hovedetterforsker: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .