Programación de dispositivos MEJORADA para reducir las terapias y mejorar la calidad de vida en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) (ENHANCED-ICD)
16 de abril de 2013 actualizado por: M. Meine
Programación de dispositivos MEJORADA para reducir las terapias y mejorar la calidad de vida en pacientes con desfibrilador automático implantable: un estudio prospectivo de monitoreo de seguridad de un solo brazo (estudio ENHANCED-ICD)
El propósito de este estudio es determinar si la programación mejorada de dispositivos para reducir las terapias (es decir,
episodios de estimulación antitaquicardia (ATP) y descargas (tanto apropiadas como inapropiadas)) es seguro para los pacientes que tienen implantado un desfibrilador automático implantable (ICD).
El objetivo secundario es examinar el impacto de la programación mejorada en (i) los ATP y las crisis (apropiadas e inapropiadas) y (ii) la calidad de vida y la angustia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con DAI se ha convertido en el tratamiento de primera línea para la prevención de la muerte súbita cardíaca tanto como prevención primaria como secundaria debido a sus beneficios de supervivencia comprobados en comparación con los fármacos antiarrítmicos. Sin embargo, la terapia con ICD se asocia con una serie de complicaciones y descargas que pueden afectar la calidad de vida y el bienestar del paciente, pero también influyen en la mortalidad. Por lo tanto, la reducción de las descargas del ICD por medio de una programación alternativa del dispositivo es fundamental para mejorar los resultados y la mortalidad centrados en el paciente.
El estudio ENHANCED-ICD será un estudio prospectivo de monitoreo de seguridad de un solo brazo. Todos los pacientes recibirán la programación mejorada. Además, se pedirá a los pacientes que completen un conjunto de cuestionarios de autoinforme estandarizados y validados antes de la implantación del DAI, a los 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- University Medical Center
-
Investigador principal:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una indicación profiláctica primaria o secundaria para la terapia con DAI de acuerdo con las directrices europeas actuales
- implantado con un dispositivo Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D o cualquier futuro dispositivo Medtronic ICD/CRT-D aprobado por la CE y lanzado al mercado con tecnología SmartShock
- entre 18-80 años de edad
- hablar y entender holandés
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- una esperanza de vida inferior a 1 año
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica que no sean trastornos afectivos/de ansiedad
- en lista de espera para trasplante de corazón
- conocimiento insuficiente del idioma holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programación ICD mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de seguridad relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Punto final de seguridad combinado: síncope arrítmico/hospitalización/muerte/otro evento adverso grave.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ATP/descargas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación
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Los ATP/shocks se clasificarán adicionalmente en base a: apropiado/inapropiado; exitoso/no exitoso.
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2 meses después de la implantación
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Número de ATP/descargas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Los ATP/shocks se clasificarán adicionalmente en base a: apropiado/inapropiado; exitoso/no exitoso.
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6 meses después de la implantación
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Número de ATP/descargas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Los ATP/shocks se clasificarán adicionalmente en base a: apropiado/inapropiado; exitoso/no exitoso.
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12 meses después de la implantación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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EuroQol 5D (EQ-5D) y Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
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Base
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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EuroQol 5D (EQ-5D) y Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
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3 meses después de la implantación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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EuroQol 5D (EQ-5D) y Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
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6 meses después de la implantación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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EuroQol 5D (EQ-5D) y Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
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12 meses después de la implantación
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Angustia
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Base
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Angustia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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3 meses después de la implantación
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Angustia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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6 meses después de la implantación
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Angustia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Investigador principal: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/301
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