VERBETERDE apparaatprogrammering om therapieën te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)
16 april 2013 bijgewerkt door: M. Meine
VERBETERDE apparaatprogrammering om therapieën te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator: een prospectieve, eenarmige veiligheidsbewakingsstudie (ENHANCED-ICD-studie)
Het doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde programmering van apparaten om therapieën te verminderen (d.w.z.
anti-tachycardie pacing (ATP) episodes en schokken (zowel gepast als ongepast)) is veilig voor patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd.
De secundaire doelstelling is het onderzoeken van de impact van verbeterde programmering op (i) ATP's en schokken (zowel passend als ongepast) en (ii) levenskwaliteit en leed.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICD-therapie is de eerstelijnsbehandeling geworden voor de preventie van plotselinge hartdood, zowel als primaire als secundaire preventie vanwege de bewezen overlevingsvoordelen in vergelijking met antiaritmica. ICD-therapie gaat echter gepaard met een aantal complicaties en schokken die de kwaliteit van leven en het welzijn van de patiënt kunnen aantasten, maar ook de mortaliteit kunnen beïnvloeden. Daarom is vermindering van ICD-schokken door middel van alternatieve programmering van het apparaat van het grootste belang voor het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten en mortaliteit.
Het ENHANCED-ICD-onderzoek zal een prospectief veiligheidsonderzoek met één arm zijn. Alle patiënten zullen verbeterde programmering ontvangen. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een reeks gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten voor zelfrapportage in te vullen voorafgaand aan de implantatie van de ICD, 3, 6 en 12 maanden na implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Werving
- University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire of secundaire profylactische indicatie voor ICD-therapie volgens de huidige Europese richtlijnen
- geïmplanteerd met een Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-apparaat of een toekomstig CE-goedgekeurd en op de markt gebracht Medtronic ICD/CRT-D-apparaat met SmartShock-technologie
- tussen de 18-80 jaar
- Nederlands spreken en verstaan
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- een voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan affectieve/angststoornissen
- op de wachtlijst voor harttransplantatie
- onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde ICD-programmering
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interventiegerelateerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gecombineerd veiligheidseindpunt: aritmische syncope/ziekenhuisopname/overlijden/andere ernstige bijwerking.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ATP's/schokken
Tijdsspanne: 2 maanden na implantatie
|
ATP's/schokken worden verder geclassificeerd op basis van: gepast/ongepast; succesvol/onsuccesvol.
|
2 maanden na implantatie
|
|
Aantal ATP's/schokken
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
ATP's/schokken worden verder geclassificeerd op basis van: gepast/ongepast; succesvol/onsuccesvol.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Aantal ATP's/schokken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
ATP's/schokken worden verder geclassificeerd op basis van: gepast/ongepast; succesvol/onsuccesvol.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
EuroQol 5D (EQ-5D) en Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
EuroQol 5D (EQ-5D) en Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
3 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
EuroQol 5D (EQ-5D) en Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
6 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
EuroQol 5D (EQ-5D) en Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
12 maanden na implantatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) en Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9)
|
Basislijn
|
|
Angst
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) en Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9)
|
3 maanden na implantatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) en Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9)
|
6 maanden na implantatie
|
|
Angst
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) en Patiënt Gezondheid Vragenlijst (PHQ-9)
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .