Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYLEPŠENÉ programování zařízení pro snížení počtu terapií a zlepšení kvality života u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) (ENHANCED-ICD)

16. dubna 2013 aktualizováno: M. Meine

VYLEPŠENÉ programování zařízení ke snížení terapií a zlepšení kvality života u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory: Prospektivní studie monitorování bezpečnosti s jednou paží (ENHANCED-ICD studie)

Účelem této studie je zjistit, zda vylepšené programování zařízení ke snížení terapií (tj. epizody a výboje proti tachykardické stimulaci (ATP) (vhodné i nevhodné)) jsou bezpečné pro pacienty s implantovaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD). Sekundárním cílem je prozkoumat dopad vylepšeného programování na (i) ATP a šoky (vhodné i nevhodné) a (ii) kvalitu života a distres.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICD terapie se stala léčbou první volby v prevenci náhlé srdeční smrti jako primární i sekundární prevence díky jejímu prokázanému přínosu pro přežití ve srovnání s antiarytmiky. Léčba ICD je však spojena s řadou komplikací a šoků, které mohou zhoršit kvalitu života a pohodu pacienta, ale také ovlivnit mortalitu. Snížení ICD výbojů pomocí alternativního naprogramování přístroje je proto prvořadé pro zlepšení výsledků a mortality zaměřených na pacienta.

Studie ENHANCED-ICD bude prospektivní jednoramennou studií sledování bezpečnosti. Všichni pacienti obdrží rozšířené programování. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili sadu standardizovaných a validovaných dotazníků s vlastní zprávou před implantací ICD, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo sekundární profylaktická indikace léčby ICD podle současných evropských doporučení
  • implantované se zařízením Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D nebo jakýmkoli budoucím zařízením Medtronic ICD/CRT-D schváleným CE a uváděným na trh s technologií SmartShock
  • mezi 18-80 lety
  • mluví a rozumí holandsky
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • anamnéza psychiatrického onemocnění jiného než afektivní/úzkostné poruchy
  • na čekací listině na transplantaci srdce
  • nedostatečná znalost nizozemského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené programování ICD
Přístroj: Rozšířené programování ICD
  • Monitor VT: > 166/min
  • fVT: > 182/min; přes VF 60/80 intervaly (počet intervalů pro spuštění ATP po přibližně 20 s); 3 x ATP (8 podnětů, 88 %, sken 20 ms); šok 1-5: 35 J; redetekce 30/40 intervalech.
  • VF: > 250/min; via VF 60/80 intervaly (počet intervalů pro zahájení terapie po přibližně 15 s); 1 x ATP (8 podnětů, 88 %) během nabíjení; všechny tlumiče: 35 J; redetekce 30/40 intervalech
  • Diskriminace SVT/VT je zapnuta, časový limit vysoké frekvence je "OFF"
  • Jednokomorová diskriminace SVT/VT: stabilita, vlnka; Horní mez frekvence SVT: 222/min
  • Diskriminace SVT/VT dvou/trojkomorová: P/R logika, wavelet; Horní mez frekvence SVT: 222/min
  • U všech zařízení je zapnuto nadměrné snímání vlny T a diskriminace svodového šumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezpečnostních událostí souvisejících se zásahem
Časové okno: až 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod bezpečnosti: arytmická synkopa/hospitalizace/smrt/jiná závažná nežádoucí příhoda.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ATP/šoků
Časové okno: 2 měsíce po implantaci
ATP/šoky se dále klasifikují na základě: vhodné/nevhodné; úspěšný/neúspěšný.
2 měsíce po implantaci
Počet ATP/šoků
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
ATP/šoky se dále klasifikují na základě: vhodné/nevhodné; úspěšný/neúspěšný.
6 měsíců po implantaci
Počet ATP/šoků
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
ATP/šoky se dále klasifikují na základě: vhodné/nevhodné; úspěšný/neúspěšný.
12 měsíců po implantaci
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
EuroQol 5D (EQ-5D) a Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Základní linie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
EuroQol 5D (EQ-5D) a Short Form Health Survey 12 (SF-12)
3 měsíce po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
EuroQol 5D (EQ-5D) a Short Form Health Survey 12 (SF-12)
6 měsíců po implantaci
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
EuroQol 5D (EQ-5D) a Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 měsíců po implantaci
Nouze
Časové okno: Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Základní linie
Nouze
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
3 měsíce po implantaci
Nouze
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
6 měsíců po implantaci
Nouze
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M. Meine

Spolupracovníci

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířené programování ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit