Programmation AMÉLIORÉE des dispositifs pour réduire les thérapies et améliorer la qualité de vie des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) (ENHANCED-ICD)
16 avril 2013 mis à jour par: M. Meine
Programmation d'appareils ENHANCED pour réduire les thérapies et améliorer la qualité de vie des patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable : une étude prospective de surveillance de la sécurité à un seul bras (étude ENHANCED-ICD)
Le but de cette étude est de déterminer si la programmation améliorée des dispositifs pour réduire les thérapies (c.-à-d.
épisodes et chocs de stimulation anti-tachycardie (ATP) (appropriés et inappropriés)) est sans danger pour les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI).
L'objectif secondaire est d'examiner l'impact de la programmation améliorée sur (i) les ATP et les chocs (appropriés et inappropriés) et (ii) la qualité de vie et la détresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par DCI est devenue le traitement de première ligne pour la prévention de la mort cardiaque subite à la fois comme prévention primaire et secondaire en raison de ses avantages prouvés en termes de survie par rapport aux médicaments anti-arythmiques. Cependant, le traitement par DCI est associé à un certain nombre de complications et de chocs qui peuvent altérer la qualité de vie et le bien-être des patients, mais aussi influencer la mortalité. Par conséquent, la réduction des chocs DAI au moyen d'une programmation alternative de l'appareil est primordiale pour améliorer les résultats centrés sur le patient et la mortalité.
L'étude ENHANCED-ICD sera une étude prospective de surveillance de la sécurité à un seul bras. Tous les patients recevront la programmation améliorée. De plus, les patients seront invités à remplir un ensemble de questionnaires d'auto-évaluation standardisés et validés avant l'implantation du DCI, à 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Recrutement
- University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une indication prophylactique primaire ou secondaire pour le traitement par DCI selon les directives européennes en vigueur
- implanté avec un dispositif Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D ou tout futur dispositif Medtronic ICD/CRT-D homologué CE et commercialisé avec la technologie SmartShock
- entre 18 et 80 ans
- parler et comprendre le néerlandais
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- une espérance de vie inférieure à 1 an
- un antécédent de maladie psychiatrique autre que les troubles affectifs/anxieux
- sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programmation ICD améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité liés à l'intervention
Délai: jusqu'à 12 mois
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Critère de tolérance combiné : syncope arythmique/hospitalisation/décès/autre événement indésirable grave.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ATP/chocs
Délai: 2 mois après l'implantation
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Les ATP/chocs doivent être classés en fonction de : appropriés/inappropriés ; succès/échec.
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2 mois après l'implantation
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Nombre d'ATP/chocs
Délai: 6 mois après l'implantation
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Les ATP/chocs doivent être classés en fonction de : appropriés/inappropriés ; succès/échec.
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6 mois après l'implantation
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Nombre d'ATP/chocs
Délai: 12 mois après l'implantation
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Les ATP/chocs doivent être classés en fonction de : appropriés/inappropriés ; succès/échec.
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12 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base
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EuroQol 5D (EQ-5D) et Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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Ligne de base
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après l'implantation
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EuroQol 5D (EQ-5D) et Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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3 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'implantation
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EuroQol 5D (EQ-5D) et Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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6 mois après l'implantation
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Qualité de vie
Délai: 12 mois après l'implantation
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EuroQol 5D (EQ-5D) et Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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12 mois après l'implantation
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Détresse
Délai: Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Ligne de base
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Détresse
Délai: 3 mois après l'implantation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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3 mois après l'implantation
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Détresse
Délai: 6 mois après l'implantation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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6 mois après l'implantation
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Détresse
Délai: 12 mois après l'implantation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Chercheur principal: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/301
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