增强型设备编程可减少植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的治疗次数并提高生活质量 (ENHANCED-ICD)
2013年4月16日 更新者：M. Meine
增强型设备编程以减少植入式心律转复除颤器患者的治疗并提高生活质量：一项前瞻性单臂安全监测研究（增强型 ICD 研究）
本研究的目的是确定增强的设备编程是否可以减少治疗（即
抗心动过速起搏 (ATP) 发作和电击（适当和不适当））对于植入植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者是安全的。
次要目标是检查增强型规划对 (i) ATP 和冲击（适当和不适当）和 (ii) 生活质量和痛苦的影响。
研究概览
详细说明
ICD 治疗已成为预防心源性猝死的一线治疗方法，作为一级和二级预防，因为它与抗心律失常药物相比已被证明具有生存益处。 然而，ICD 治疗与许多并发症和休克有关，这些并发症和休克可能会损害患者的生活质量和健康，但也会影响死亡率。 因此，通过设备的替代编程减少 ICD 电击对于改善以患者为中心的结果和死亡率至关重要。
ENHANCED-ICD 研究将是一项前瞻性单臂安全监测研究。 所有患者都将接受增强编程。 此外，在 ICD 植入前、植入后 3、6 和 12 个月，患者将被要求完成一套标准化且经过验证的自我报告问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3508 GA
- 招聘中
- University Medical Center
-
首席研究员：
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行欧洲指南，ICD 治疗的主要或次要预防性适应症
- 植入了 Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D 设备或任何未来获得 CE 批准并上市的具有 SmartShock 技术的 Medtronic ICD/CRT-D 设备
- 18-80岁之间
- 说和理解荷兰语
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不到 1 年
- 除情感/焦虑障碍外的精神疾病史
- 在等待心脏移植的名单上
- 荷兰语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增强型 ICD 编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预相关安全事件的数量
大体时间：长达 12 个月
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综合安全终点：心律失常性晕厥/住院/死亡/其他严重不良事件。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATP/电击次数
大体时间：植入后2个月
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ATP/电击应根据以下条件进一步分类：适当/不适当；成功/失败。
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植入后2个月
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ATP/电击次数
大体时间：植入后 6 个月
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ATP/电击应根据以下条件进一步分类：适当/不适当；成功/失败。
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植入后 6 个月
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ATP/电击次数
大体时间：植入后 12 个月
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ATP/电击应根据以下条件进一步分类：适当/不适当；成功/失败。
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植入后 12 个月
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生活质量
大体时间：基线
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EuroQol 5D (EQ-5D) 和简式健康调查 12 (SF-12)
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基线
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生活质量
大体时间：植入后3个月
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EuroQol 5D (EQ-5D) 和简式健康调查 12 (SF-12)
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植入后3个月
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生活质量
大体时间：植入后 6 个月
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EuroQol 5D (EQ-5D) 和简式健康调查 12 (SF-12)
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植入后 6 个月
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生活质量
大体时间：植入后 12 个月
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EuroQol 5D (EQ-5D) 和简式健康调查 12 (SF-12)
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植入后 12 个月
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遇险
大体时间：基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 和患者健康问卷 (PHQ-9)
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基线
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遇险
大体时间：植入后3个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）和患者健康问卷（PHQ-9）
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植入后3个月
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遇险
大体时间：植入后 6 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）和患者健康问卷（PHQ-9）
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植入后 6 个月
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遇险
大体时间：植入后 12 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）和患者健康问卷（PHQ-9）
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mathias Meine, MD, PhD、University Medical Center
- 首席研究员：Susanne Pedersen, PhD、Tilburg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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