PARANTETTU laiteohjelmointi, joka vähentää hoitoja ja parantaa elämänlaatua implantoitavilla kardiovertteridefibrillaattoripotilailla (ICD) (ENHANCED-ICD)
tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: M. Meine
PARANNETTU laiteohjelmointi hoitojen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi implantoitavilla kardiovertteridefibrillaattoripotilailla: Tulevaisuuden, yhden käden turvallisuuden seurantatutkimus (ENHANCED-ICD Study)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tehostettu laiteohjelmointi vähentää hoitoja (esim.
antitakykardia-tahdistuksen (ATP) jaksot ja shokit (sekä tarkoituksenmukaiset että sopimattomat)) on turvallinen potilaille, joille on istutettu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia tehostetun ohjelmoinnin vaikutusta (i) ATP:hen ja shokkiin (sekä asianmukaisiin että sopimattomiin) ja (ii) elämänlaatuun ja ahdinkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICD-hoidosta on tullut ensilinjan hoito äkillisen sydänkuoleman ehkäisyssä sekä primaarisena että sekundaarisena ehkäisynä sen todistettujen eloonjäämishyötyjen ansiosta rytmihäiriölääkkeisiin verrattuna. ICD-hoitoon liittyy kuitenkin useita komplikaatioita ja sokkeja, jotka voivat heikentää potilaan elämänlaatua ja hyvinvointia, mutta myös vaikuttaa kuolleisuuteen. Siksi ICD-shokkien vähentäminen laitteen vaihtoehtoisen ohjelmoinnin avulla on ensiarvoisen tärkeää potilaskeskeisten tulosten ja kuolleisuuden parantamiseksi.
ENHANCED-ICD-tutkimus on tulevaisuuden, yhden käden turvallisuuden seurantatutkimus. Kaikki potilaat saavat tehostetun ohjelmoinnin. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään joukko standardoituja ja validoituja itseraportteja ennen ICD-istutusta 3, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Rekrytointi
- University Medical Center
-
Päätutkija:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tai sekundaarinen profylaktinen indikaatio ICD-hoidolle nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
- johon on istutettu Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D -laite tai mikä tahansa tuleva CE-hyväksytty ja markkinoilla oleva Medtronic ICD/CRT-D -laite SmartShock-tekniikalla
- 18-80 vuoden iässä
- puhua ja ymmärtää hollantia
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle 1 vuoden
- sinulla on ollut muita psykiatrisia sairauksia kuin mieliala-/ahdistushäiriöitä
- sydämensiirron jonotuslistalla
- riittämätön hollannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu ICD-ohjelmointi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvien turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma: rytminen pyörtyminen/sairaalahoito/kuolema/muu vakava haittatapahtuma.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATP:iden/iskujen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ATP:t/sokit luokitellaan edelleen seuraavien perusteella: sopiva/sopimaton; onnistunut / epäonnistunut.
|
2 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
ATP:iden/iskujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ATP:t/sokit luokitellaan edelleen seuraavien perusteella: sopiva/sopimaton; onnistunut / epäonnistunut.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
ATP:iden/iskujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ATP:t/sokit luokitellaan edelleen seuraavien perusteella: sopiva/sopimaton; onnistunut / epäonnistunut.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
EuroQol 5D (EQ-5D) ja lyhytmuotoinen terveystutkimus 12 (SF-12)
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
EuroQol 5D (EQ-5D) ja lyhytmuotoinen terveystutkimus 12 (SF-12)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
EuroQol 5D (EQ-5D) ja lyhytmuotoinen terveystutkimus 12 (SF-12)
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
EuroQol 5D (EQ-5D) ja Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hätä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
Perustaso
|
|
Hätä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hätä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hätä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Päätutkija: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .