이식형 제세동기(ICD) 환자의 치료를 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 향상된 장치 프로그래밍 (ENHANCED-ICD)
2013년 4월 16일 업데이트: M. Meine
이식형 제세동기 환자의 치료를 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 향상된 장치 프로그래밍: 전향적 단일 팔 안전 모니터링 연구(ENHANCED-ICD 연구)
이 연구의 목적은 치료를 줄이기 위해 향상된 장치 프로그래밍(즉,
ATP(anti tachycardia pacing) 에피소드 및 충격(적절한 것과 부적절한 것 모두))은 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자에게 안전합니다.
두 번째 목표는 강화 프로그래밍이 (i) ATP 및 충격(적절하거나 부적절함) 및 (ii) 삶의 질과 고통에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ICD 요법은 항부정맥제와 비교하여 입증된 생존 이점으로 인해 1차 및 2차 예방 모두로서 심장 돌연사 예방을 위한 1차 치료제가 되었습니다. 그러나 ICD 요법은 환자의 삶의 질과 웰빙을 손상시킬 수 있지만 사망률에도 영향을 미칠 수 있는 여러 합병증 및 충격과 관련이 있습니다. 따라서 장치의 대체 프로그래밍을 통해 ICD 쇼크를 줄이는 것이 환자 중심의 결과와 사망률을 개선하는 데 가장 중요합니다.
ENHANCED-ICD 연구는 전향적인 단일군 안전성 모니터링 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 향상된 프로그래밍을 받게 됩니다. 또한 환자는 ICD 이식 전, 이식 후 3, 6, 12개월에 표준화되고 검증된 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- 모병
- University Medical Center
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수석 연구원:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 유럽 가이드라인에 따른 ICD 요법의 1차 또는 2차 예방 적응증
- Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D 장치 또는 SmartShock 기술이 적용된 향후 CE 승인 및 시장 출시 Medtronic ICD/CRT-D 장치를 이식합니다.
- 18-80세 사이
- 네덜란드어 말하기 및 이해하기
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만
- 정동 / 불안 장애 이외의 정신 질환의 병력
- 심장이식 대기자 명단에
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 ICD 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 관련 안전 이벤트 수
기간: 최대 12개월
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결합된 안전성 종점: 부정맥성 실신/입원/사망/기타 심각한 부작용.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATP/충격 횟수
기간: 이식 후 2개월
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ATP/충격은 다음에 따라 추가로 분류됩니다. 적절/부적절; 성공/실패.
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이식 후 2개월
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ATP/충격 횟수
기간: 이식 후 6개월
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ATP/충격은 다음에 따라 추가로 분류됩니다. 적절/부적절; 성공/실패.
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이식 후 6개월
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ATP/충격 횟수
기간: 이식 후 12개월
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ATP/충격은 다음에 따라 추가로 분류됩니다. 적절/부적절; 성공/실패.
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이식 후 12개월
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삶의 질
기간: 기준선
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EuroQol 5D(EQ-5D) 및 약식 건강 조사 12(SF-12)
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기준선
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삶의 질
기간: 이식 후 3개월
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EuroQol 5D(EQ-5D) 및 약식 건강 조사 12(SF-12)
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이식 후 3개월
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삶의 질
기간: 이식 후 6개월
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EuroQol 5D(EQ-5D) 및 약식 건강 조사 12(SF-12)
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이식 후 6개월
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삶의 질
기간: 이식 후 12개월
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EuroQol 5D(EQ-5D) 및 약식 건강 설문조사 12(SF-12)
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이식 후 12개월
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고통
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)
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기준선
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고통
기간: 이식 후 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)
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이식 후 3개월
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고통
기간: 이식 후 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)
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이식 후 6개월
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고통
기간: 이식 후 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- 수석 연구원: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .