Programação aprimorada de dispositivos para reduzir terapias e melhorar a qualidade de vida em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (ENHANCED-ICD)
16 de abril de 2013 atualizado por: M. Meine
Programação aprimorada de dispositivos para reduzir terapias e melhorar a qualidade de vida em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis: um estudo prospectivo de monitoramento de segurança de braço único (Estudo ENHANCED-ICD)
O objetivo deste estudo é determinar se a programação aprimorada do dispositivo para reduzir as terapias (ou seja,
episódios de estimulação antitaquicardia (ATP) e choques (apropriados e inapropriados)) é seguro para pacientes implantados com um Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI).
O objetivo secundário é examinar o impacto da programação aprimorada em (i) ATPs e choques (apropriados e inapropriados) e (ii) qualidade de vida e angústia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com CDI tornou-se o tratamento de primeira linha para a prevenção da morte súbita cardíaca, tanto como prevenção primária quanto secundária, devido aos seus comprovados benefícios de sobrevida em comparação com os medicamentos antiarrítmicos. No entanto, a terapia com CDI está associada a uma série de complicações e choques que podem prejudicar a qualidade de vida e o bem-estar do paciente, mas também influenciar a mortalidade. Portanto, a redução de choques do CDI por meio de programação alternativa do dispositivo é fundamental para melhorar os resultados centrados no paciente e a mortalidade.
O estudo ENHANCED-ICD será um estudo prospectivo de monitoramento de segurança de braço único. Todos os pacientes receberão programação avançada. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários de autorrelato padronizados e validados antes da implantação do CDI, 3, 6 e 12 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Recrutamento
- University Medical Center
-
Investigador principal:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma indicação profilática primária ou secundária para terapia com CDI de acordo com as atuais diretrizes europeias
- implantado com um dispositivo Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D ou qualquer futuro dispositivo Medtronic ICD/CRT-D aprovado pela CE e lançado no mercado com tecnologia SmartShock
- entre 18-80 anos de idade
- falando e entendendo holandês
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 1 ano
- história de doença psiquiátrica que não sejam transtornos afetivos/de ansiedade
- na lista de espera para transplante de coração
- conhecimento insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programação ICD aprimorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança relacionados à intervenção
Prazo: até 12 meses
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Endpoint de segurança combinado: síncope arrítmica/hospitalização/morte/outro evento adverso grave.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ATPs/choques
Prazo: 2 meses após a implantação
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Os ATPs/choques devem ser ainda classificados com base em: apropriado/inapropriado; bem-sucedido/sem sucesso.
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2 meses após a implantação
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Número de ATPs/choques
Prazo: 6 meses após a implantação
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Os ATPs/choques devem ser ainda classificados com base em: apropriado/inapropriado; bem-sucedido/sem sucesso.
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6 meses após a implantação
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Número de ATPs/choques
Prazo: 12 meses após a implantação
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Os ATPs/choques devem ser ainda classificados com base em: apropriado/inapropriado; bem-sucedido/sem sucesso.
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12 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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Linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a implantação
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EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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3 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a implantação
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EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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6 meses após a implantação
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a implantação
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EuroQol 5D (EQ-5D) e Short Form Health Survey 12 (SF-12)
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12 meses após a implantação
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Sofrimento
Prazo: Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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Linha de base
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Sofrimento
Prazo: 3 meses após a implantação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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3 meses após a implantação
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Sofrimento
Prazo: 6 meses após a implantação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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6 meses após a implantação
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Sofrimento
Prazo: 12 meses após a implantação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Investigador principal: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/301
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