Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FEJLESZTETT Eszközprogramozás a terápiák számának csökkentésére és az életminőség javítására implantálható kardioverter-defibrillátoros (ICD) betegeknél (ENHANCED-ICD)

2013. április 16. frissítette: M. Meine

TOVÁBBI Eszközprogramozás a terápiák számának csökkentésére és a beültethető kardioverteres defibrillátoros betegek életminőségének javítására: Leendő, egykaros biztonsági megfigyelési tanulmány (ENHANCED-ICD tanulmány)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a továbbfejlesztett eszközprogramozás csökkenti-e a terápiák számát (pl. anti tachycardia ingerlés (ATP) epizódok és sokkok (megfelelő és nem megfelelő)) biztonságos az implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése esetén. A másodlagos cél a megerősített programozás hatásának vizsgálata (i) ATP-kre és sokkokra (megfelelő és nem megfelelő) és (ii) az életminőségre és a stresszre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICD-terápia a hirtelen szívhalál megelőzésének első vonalbeli kezelésévé vált, mind primer, mind másodlagos prevencióként, köszönhetően az antiaritmiás gyógyszerekkel szembeni bizonyított túlélési előnyeinek. Az ICD-terápia azonban számos szövődménnyel és sokkkal jár, amelyek ronthatják a betegek életminőségét és jólétét, de befolyásolhatják a halálozást is. Ezért az ICD-sokkok csökkentése az eszköz alternatív programozásával kiemelkedően fontos a betegközpontú kimenetel és a mortalitás javítása érdekében.

Az ENHANCED-ICD tanulmány egy prospektív, egykarú biztonsági megfigyelő vizsgálat lesz. Minden beteg továbbfejlesztett programozásban részesül. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy szabványos és validált önbeszámoló kérdőívet az ICD beültetése előtt, a beültetés után 3, 6 és 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ICD terápia elsődleges vagy másodlagos profilaktikus indikációja a jelenlegi európai irányelvek szerint
  • beültetett Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D eszközzel vagy bármely jövőbeli CE-jóváhagyással rendelkező és forgalomba hozott Medtronic ICD/CRT-D eszközzel SmartShock technológiával
  • 18-80 éves kor között
  • hollandul beszél és ért
  • írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • az affektív/szorongásos zavaroktól eltérő pszichiátriai betegség anamnézisében
  • a szívátültetés várólistáján
  • a holland nyelv elégtelen ismerete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett ICD programozás
Eszköz: Továbbfejlesztett ICD programozás
  • VT monitor: > 166/perc
  • fVT: > 182/perc; VF 60/80 intervallumokon keresztül (az ATP körülbelül 20 másodperc utáni elindításához szükséges időközök száma); 3 x ATP (8 inger, 88%, pásztázás 20 ms); sokk 1-5: 35 J; újraészlelés 30/40 időközönként.
  • VF: > 250/perc; VF 60/80 intervallumon keresztül (a terápia megkezdéséhez szükséges időközök száma körülbelül 15 másodperc után); 1 x ATP (8 inger, 88%) töltés közben; összes lengéscsillapító: 35 J; újraészlelés 30/40 időközönként
  • Az SVT/VT megkülönböztetés be van kapcsolva, a nagy sebességű időtúllépés „KI”
  • SVT/VT diszkrimináció egykamrás: stabilitás, wavelet; SVT felső sebességhatár: 222/perc
  • SVT/VT megkülönböztetés kettős/hármas kamrás: P/R logika, wavelet; SVT felső sebességhatár: 222/perc
  • A T-hullám túlérzékelése és az ólomzaj megkülönböztetése minden eszközben be van kapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő biztonsági események száma
Időkeret: 12 hónapig
Kombinált biztonsági végpont: aritmiás ájulás/kórházi kezelés/halál/egyéb súlyos nemkívánatos esemény.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATP-k/sokkok száma
Időkeret: 2 hónappal a beültetés után
Az ATP-ket/sokkokat tovább kell osztályozni a következők alapján: megfelelő/nem megfelelő; sikeres/sikertelen.
2 hónappal a beültetés után
ATP-k/sokkok száma
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Az ATP-ket/sokkokat tovább kell osztályozni a következők alapján: megfelelő/nem megfelelő; sikeres/sikertelen.
6 hónappal a beültetés után
ATP-k/sokkok száma
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Az ATP-ket/sokkokat tovább kell osztályozni a következők alapján: megfelelő/nem megfelelő; sikeres/sikertelen.
12 hónappal a beültetés után
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
EuroQol 5D (EQ-5D) és 12. rövidített állapotfelmérés (SF-12)
Alapvonal
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
EuroQol 5D (EQ-5D) és 12. rövidített állapotfelmérés (SF-12)
3 hónappal a beültetés után
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
EuroQol 5D (EQ-5D) és 12. rövidített állapotfelmérés (SF-12)
6 hónappal a beültetés után
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
EuroQol 5D (EQ-5D) és Short Form Health Survey 12 (SF-12)
12 hónappal a beültetés után
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Alapvonal
Szorongás
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
3 hónappal a beültetés után
Szorongás
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
6 hónappal a beültetés után
Szorongás
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
12 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M. Meine

Együttműködők

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Kutatásvezető: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett ICD programozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel