FÖRBÄTTRAD enhetsprogrammering för att minska behandlingar och förbättra livskvaliteten hos patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (ENHANCED-ICD)
16 april 2013 uppdaterad av: M. Meine
FÖRBÄTTRAD enhetsprogrammering för att minska behandlingar och förbättra livskvaliteten hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer: En prospektiv, enarmad säkerhetsövervakningsstudie (ENHANCED-ICD-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om förbättrad enhetsprogrammering för att minska terapier (dvs.
anti-takykardistimulering (ATP) episoder och chocker (både lämpliga och olämpliga)) är säkert för patienter som implanterats med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Det sekundära målet är att undersöka effekten av förbättrad programmering på (i) ATP och chocker (både lämpliga och olämpliga) och (ii) livskvalitet och nöd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICD-terapi har blivit förstahandsbehandlingen för att förebygga plötslig hjärtdöd både som primär och sekundär prevention på grund av dess bevisade överlevnadsfördelar jämfört med antiarytmika. ICD-terapi är dock förknippad med ett antal komplikationer och chocker som kan försämra patienternas livskvalitet och välbefinnande men också påverka dödligheten. Därför är minskning av ICD-chocker med hjälp av alternativ programmering av enheten avgörande för att förbättra patientcentrerade resultat och dödlighet.
ENHANCED-ICD-studien kommer att vara en prospektiv, enarmad säkerhetsövervakningsstudie. Alla patienter kommer att få förbättrad programmering. Vidare kommer patienter att bli ombedda att fylla i en uppsättning standardiserade och validerade självrapporteringsfrågeformulär före ICD-implantation, 3-, 6- och 12 månader efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Rekrytering
- University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en primär eller sekundär profylaktisk indikation för ICD-terapi enligt gällande europeiska riktlinjer
- implanterad med en Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D-enhet eller någon framtida CE-godkänd och marknadssläppt Medtronic ICD/CRT-D-enhet med SmartShock-teknik
- mellan 18-80 år
- tala och förstå holländska
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en förväntad livslängd mindre än 1 år
- en historia av psykiatrisk sjukdom annan än affektiva/ångestsyndrom
- på väntelistan för hjärttransplantation
- otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad ICD-programmering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal interventionsrelaterade säkerhetshändelser
Tidsram: upp till 12 månader
|
Kombinerad säkerhetseffekt: arytmisk synkope/sjukhusinläggning/död/annan allvarlig biverkning.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ATP:er/stötar
Tidsram: 2 månader efter implantation
|
ATP/stötar ska klassificeras ytterligare baserat på: lämplig/olämplig; lyckad/misslyckad.
|
2 månader efter implantation
|
|
Antal ATP:er/stötar
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
ATP/stötar ska klassificeras ytterligare baserat på: lämplig/olämplig; lyckad/misslyckad.
|
6 månader efter implantation
|
|
Antal ATP:er/stötar
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
ATP/stötar ska klassificeras ytterligare baserat på: lämplig/olämplig; lyckad/misslyckad.
|
12 månader efter implantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
EuroQol 5D (EQ-5D) och Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
Baslinje
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) och Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
3 månader efter implantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) och Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
6 månader efter implantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
EuroQol 5D (EQ-5D) och Short Form Health Survey 12 (SF-12)
|
12 månader efter implantation
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
3 månader efter implantation
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 månader efter implantation
|
|
Ångest
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
- Huvudutredare: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .