Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УСОВЕРШЕНСТВОВАННОЕ программирование устройства для сокращения количества терапий и улучшения качества жизни у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) (ENHANCED-ICD)

16 апреля 2013 г. обновлено: M. Meine

УЛУЧШЕННОЕ программирование устройства для уменьшения количества терапий и улучшения качества жизни у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором: проспективное исследование мониторинга безопасности с одной группой (исследование ENHANCED-ICD)

Цель этого исследования — определить, может ли усовершенствованное программирование устройства сократить количество терапий (т. Эпизоды и разряды антитахикардической стимуляции (АТС) (как уместные, так и неуместные)) безопасны для пациентов, которым имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние расширенного программирования на (i) АТФ и шоки (как уместные, так и неуместные) и (ii) качество жизни и дистресс.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ИКД стала терапией первой линии для предотвращения внезапной сердечной смерти как в качестве первичной, так и вторичной профилактики благодаря доказанным преимуществам выживаемости по сравнению с антиаритмическими препаратами. Тем не менее, ИКД-терапия связана с рядом осложнений и шоков, которые могут ухудшить качество жизни и самочувствие пациентов, а также повлиять на смертность. Таким образом, уменьшение числа разрядов ИКД с помощью альтернативного программирования устройства имеет первостепенное значение для улучшения исходов, ориентированных на пациента, и снижения смертности.

Исследование ENHANCED-ICD будет проспективным одногрупповым исследованием по мониторингу безопасности. Все пациенты получат расширенное программирование. Кроме того, пациентов попросят заполнить набор стандартизированных и проверенных анкет для самоотчетов до имплантации ИКД, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mathias Meine, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичное или вторичное профилактическое показание для терапии ИКД в соответствии с действующими европейскими рекомендациями
  • с имплантированным устройством Medtronic ProtectaTM ICD/CRT-D или любым будущим одобренным CE и выпущенным на рынок устройством Medtronic ICD/CRT-D с технологией SmartShock
  • в возрасте от 18 до 80 лет
  • говорить и понимать голландский
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • история психических заболеваний, кроме аффективных / тревожных расстройств
  • в листе ожидания на трансплантацию сердца
  • недостаточное знание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное программирование ICD
Устройство: Расширенное программирование ICD
  • Монитор ЖТ: > 166/мин
  • фЖТ: > 182/мин; через интервалы VF 60/80 (количество интервалов для запуска АТР примерно через 20 с); 3 х АТФ (8 стимулов, 88%, сканирование 20 мс); удар 1-5: 35 Дж; переопределение 30/40 интервалов.
  • ФЖ: > 250/мин; через интервалы VF 60/80 (количество интервалов для начала терапии примерно через 15 с); 1 х АТФ (8 стимулов, 88%) во время зарядки; все амортизаторы: 35 Дж; переопределение 30/40 интервалов
  • Дискриминация SVT/VT включена, тайм-аут высокой скорости выключен.
  • Однокамерная дискриминация SVT/VT: стабильность, вейвлет; Верхний предел скорости SVT: 222/мин
  • Двойная/трехкамерная дискриминация SVT/VT: логика P/R, вейвлет; Верхний предел скорости SVT: 222/мин
  • Во всех устройствах включена сверхчувствительность зубца Т и распознавание шума отведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий безопасности, связанных с вмешательством
Временное ограничение: до 12 месяцев
Комбинированная конечная точка безопасности: аритмический обморок/госпитализация/смерть/другое серьезное нежелательное явление.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество АТФ/шоков
Временное ограничение: Через 2 месяца после имплантации
АТП/шоки должны быть дополнительно классифицированы на основе: уместных/неуместных; удачный/неудачный.
Через 2 месяца после имплантации
Количество АТФ/шоков
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
АТП/шоки должны быть дополнительно классифицированы на основе: уместных/неуместных; удачный/неудачный.
6 месяцев после имплантации
Количество АТФ/шоков
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
АТП/шоки должны быть дополнительно классифицированы на основе: уместных/неуместных; удачный/неудачный.
12 месяцев после имплантации
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
EuroQol 5D (EQ-5D) и краткое обследование здоровья 12 (SF-12)
Базовый уровень
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
EuroQol 5D (EQ-5D) и краткое обследование здоровья 12 (SF-12)
Через 3 месяца после имплантации
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
EuroQol 5D (EQ-5D) и краткое обследование здоровья 12 (SF-12)
6 месяцев после имплантации
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
EuroQol 5D (EQ-5D) и краткое обследование здоровья 12 (SF-12)
12 месяцев после имплантации
Горе
Временное ограничение: Базовый уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Базовый уровень
Горе
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Через 3 месяца после имплантации
Горе
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник здоровья пациента (PHQ-9)
6 месяцев после имплантации
Горе
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник здоровья пациента (PHQ-9)
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M. Meine

Соавторы

Medtronic
Tilburg University
Julius Center

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Meine, MD, PhD, University Medical Center
  • Главный следователь: Susanne Pedersen, PhD, Tilburg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенное программирование ICD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться