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ブロッコリースプラウトホモジネートの SS RBC に対する効果 (BSH)

2015年5月27日 更新者：Duke University

ブロッコリースプラウトホモジネート（BSH）から得られるスルフォラファンのHbFおよびヒト鎌状赤血球（SS RBC）の抗酸化能力に対する生理学的効果

この研究の全体的な目的は、ブレンドプロセスを経た新鮮なブロッコリースプラウトに含まれるスルフォラファンに対する赤血球の生物学的反応をより深く理解することです。 この研究では、Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®) によって認証された市販の新鮮なブロッコリースプラウトを使用します。 この製品は、地元の食料品店の青果コーナーでも購入できます。 NFE2L2 遺伝子によってコードされる転写因子である NRF2 は、酸化ストレスに対する防御の調節に役割を果たしていると考えられています。 鎌状赤血球症 (SCD) 赤血球 (SS RBC) の破壊が促進される有害な原因の一部は、抗酸化能力の低下です。 SS RBC microRNA の以前の分析では、抗酸化ストレス能力の主制御因子である NRF2 レベルの低下が、酸化ストレスに対する耐性の低下と溶血の増加に寄与していることが明らかになりました。 NRF2 はまた、SS 赤血球の鎌状形成を防ぐことが知られている胎児ヘモグロビン (HbF) も誘導します。

まず、正常および SCD 被験者の赤血球前駆細胞を体外で検査し、天然の NRF2 活性化因子であるスルフォラファンが赤血球の酸化ストレス能力、HbF 発現、およびマイクロ RNA 発現にどのような影響を与えるかを調べます。

第二に、Hb SS/SB0 サラセミア成人 SCD 患者のコホートにおいて、ブロッコリーの新芽ホモジネートを 3 週間毎日摂取した場合の安全性と生理学的効果を判定するためのパイロット臨床試験が実施されます。 この研究中、被験者の赤血球は、成熟SCD赤血球の抗酸化ストレス能力とマイクロRNA組成の変化についてアッセイされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 電気泳動によるヘモグロビン (Hb) SS または Hb Sβ0 サラセミアの診断
  • 年齢 18 歳以上
  • ヘマトクリット (Hct) ≥ 20% および Hb > 6.0 g/dL
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力があり、BSH の毎日の処方を遵守できる

除外基準:

  • -研究参加前の3ヶ月間の赤血球輸血またはヒドロキシ尿素用量の変更
  • 継続中の妊娠
  • 糖尿病
  • 腎不全 (BUN >21 mg/dL および/またはクレアチニン >1.4 mg/dL)
  • スルホンアミドに対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロッコリースプラウトホモジネートの摂取
被験者はブロッコリーの新芽ホモジネートをシェイクの形で摂取します。
ダイエットサプリメント：Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) ホモジネート

研究のインビトロ部分では、3人のHb AAボランティアと3人のHb SS被験者から採取した血液サンプルから赤血球系細胞を増殖させ分化させるために使用する培地にスルフォラファンが添加されます。 被験者は献血のためにクリニックを 1 回受診します。

研究の第 2 部では、登録された被験者は 3 週間毎日ブロッコリーの新芽のホモジネートを経口摂取するよう求められます。 この期間中、医学的評価と検査検査のため、最大 5 回の来院が必要となります。 その後、6週間の休薬期間を経て、最後の診察を受けることになる。

他の名前：
  • ブロッコリースプラウト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スルフォラファンによるNRF2活性化に対するHbAAおよびHbSS赤血球系細胞のインビトロ応答。
時間枠：3ヶ月
Hb AA のボランティア 3 名と Hb SS 疾患の被験者 3 名からの赤血球前駆細胞をスルフォラファンに曝露し、Nrf2 によって調節される遺伝子の発現レベルを測定します。
3ヶ月
Hb SS/SB0 サラセミア成人 SCD 患者のコホートにおけるブロッコリーの新芽ホモジネートの毎日の摂取による安全性、生理学的効果、および細胞への影響
時間枠：1～2年
Hb SS/SB0 サラセミアを患う成人被験者は、研究のこの部分に参加するために募集されます。 被験者には、ミルクセーキのような物質に混ぜたブロッコリースプラウトを3週間連続で毎日摂取してもらいます。 安全対策には、バイタルサイン、有害な兆候や症状の記録が含まれます。 生理学的影響の評価には、血液化学、カウント、LDH、およびヘモグロビン F レベルの測定が含まれます。 細胞への影響の測定には、microRNA 遺伝子プロファイリング、遺伝子発現プロファイリング、および抗酸化能力の定量化の変化が含まれます。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Doris Duke Charitable Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn J Telen, MD、Duke University
  • 主任研究者：Jen-Tsan A Chi, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00033630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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