Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av broccolikroddarhomogenat på SS RBC (BSH)

27 maj 2015 uppdaterad av: Duke University

Fysiologisk effekt av sulforafan erhållen från broccolibroddarhomogenater (BSH) på HbF och antioxidativ kapacitet hos mänskliga röda blodkroppar för skära (SS RBC)

Det övergripande syftet med denna studie är att få en bättre förståelse av det biologiska svaret av röda blodkroppar på sulforafan som finns i färska broccolibroddar som har genomgått en blandningsprocess. Denna studie kommer att använda kommersiellt tillgängliga färska broccolibroddar certifierade av Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Denna produkt kan också köpas i vissa lokala livsmedelsbutiker i produktavdelningen. Man tror att NRF2, en transkriptionsfaktor som kodas av NFE2L2-genen, spelar en roll i regleringen av försvaret mot oxidativ stress. Den skadliga accelererade nedbrytningen av röda blodkroppar (SS RBC) av sicklecell disease (SCD) beror delvis på minskad antioxidativ kapacitet. Tidigare analys av SS RBC-mikroRNA avslöjade att en reducerad nivå av NRF2, huvudregulatorn för antioxidativ stresskapacitet, bidrar till minskat motstånd mot oxidativ stress och ökad hemolys; NRF2 inducerar också fetalt hemoglobin (HbF), som är känt för att förhindra SS RBC sickling.

Först kommer erytroida stamceller från normala och SCD-personer att testas ex-vivo för att ta reda på hur sulforafan, en naturlig NRF2-aktivator, påverkar den oxidativa stresskapaciteten, HbF-uttrycket och mikroRNA-uttrycket av röda blodkroppar.

För det andra kommer en klinisk pilotprövning att genomföras för att fastställa säkerheten och de fysiologiska effekterna av 3 veckors daglig konsumtion av broccolibroddarhomogenat i en kohort av vuxna SCD-patienter med Hb SS/SB0 talassemi. Under denna studie kommer försökspersoners röda blodkroppar att analyseras för förändringar i antioxidativ stresskapacitet och mikroRNA-sammansättning i mogna SCD röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemoglobin (Hb) SS eller Hb Sβ0 talassemi genom elektrofores
  • Ålder ≥18 år
  • Hematokrit (Hct) ≥ 20 % och Hb > 6,0 g/dL
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke och kan följa den dagliga regimen för BSH

Exklusions kriterier:

  • RBC-transfusion eller förändring av hydroxyurea-dosen under de 3 månaderna före studiestart
  • Pågående graviditet
  • Diabetes
  • Njurinsufficiens (BUN >21 mg/dL och/eller kreatinin >1,4 mg/dL)
  • Historik av allergi mot sulfonamider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Broccoli grodd homogenat intag
Försökspersonerna kommer att få i sig broccolikroddarhomogenat i form av en shake.
Kosttillskott: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenat

I in vitro-delen av studien kommer sulforafan att tillsättas i odlingsmediet som används för att odla och differentiera erytroidcellerna från blodprover som erhållits från tre Hb AA-frivilliga och tre Hb SS-personer. Försökspersonerna kommer att ha ett enda klinikbesök för blodgivningen.

I den andra delen av studien kommer inskrivna försökspersoner att uppmanas att konsumera homogenat av broccolibroddar genom munnen dagligen i tre veckor. De kommer att ha högst fem klinikbesök för medicinska bedömningar och labbdragningar under denna tid. De kommer sedan att ha ett sista klinikbesök efter en tvättperiod på sex veckor.

Andra namn:
  • Broccoli groddar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro-svar av HbAA- och HbSS-erytroidceller på NRF2-aktivering av sulforafan.
Tidsram: 3 månader
Erytroida progenitorceller från 3 frivilliga med Hb AA och 3 försökspersoner med Hb SS-sjukdom kommer att exponeras för sulforafan och sedan kommer deras uttrycksnivåer av gener som regleras av Nrf2 att mätas.
3 månader
Säkerhet, fysiologiska effekter och cellulära effekter av daglig konsumtion av broccolibroddarhomogenat i en kohort av Hb SS/SB0 talassemi vuxna SCD-patienter
Tidsram: 1-2 år
Vuxna försökspersoner med Hb SS/SB0 talassemi kommer att rekryteras för att delta i denna del av studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera broccolibroddar som har blandats till en milkshake-liknande substans dagligen i tre på varandra följande veckor. Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta registrering av vitala tecken och negativa tecken och symtom. Bedömning av fysiologiska effekter kommer att inkludera mätning av blodkemi, antal, LDH och hemoglobin F-nivåer. Mätningar av cellulära effekter kommer att innefatta förändringar i mikroRNA-genprofilering, genuttrycksprofilering och kvantifiering av antioxidantkapacitet.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00033630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera