Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brokkolibimbó homogenizátum hatása az SS RBC-re (BSH)

2015. május 27. frissítette: Duke University

A brokkolibimbó-homogenátumból (BSH) nyert szulforafán élettani hatása az emberi sarlóvörös vérsejtek (SS RBC) HbF-re és antioxidáns képességére

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy jobban megértsük a vörösvértestek biológiai válaszát a keverési folyamaton átesett friss brokkoli csírában lévő szulforafánra. Ez a tanulmány a Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®) által tanúsított, kereskedelemben kapható friss brokkoli csírákat használ. Ez a termék néhány helyi élelmiszerboltban is megvásárolható a termék részben. Úgy gondolják, hogy az NRF2, az NFE2L2 gén által kódolt transzkripciós faktor szerepet játszik az oxidatív stressz elleni védekezés szabályozásában. A sarlósejtes betegség (SCD) vörösvértesteinek (SS RBC) káros felgyorsult lebomlása részben a csökkent antioxidatív kapacitásnak köszönhető. Az SS RBC mikroRNS-ek korábbi elemzése feltárta, hogy az NRF2, az antioxidatív stressz-kapacitás fő szabályozója csökkent szintje hozzájárul az oxidatív stresszel szembeni ellenállás csökkenéséhez és a hemolízis fokozásához; Az NRF2 magzati hemoglobint (HbF) is indukál, amelyről ismert, hogy megakadályozza az SS RBC sarlósodást.

Először is, normál és SCD alanyokból származó eritroid progenitorokat ex vivo tesztelnek, hogy megtudják, hogyan befolyásolja a szulforafán, egy természetes NRF2 aktivátor a vörösvértestek oxidatív stressz-kapacitását, HbF expresszióját és mikroRNS expresszióját.

Másodszor, egy kísérleti klinikai vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a napi 3 hetes brokkolicsíra-homogenizátum fogyasztásának biztonságosságát és élettani hatásait Hb SS/SB0 talaszémiában szenvedő felnőtt SCD-betegek csoportjában. A vizsgálat során az alanyok vörösvértesteit vizsgálják az érett SCD vörösvérsejtek antioxidatív stressz-kapacitásában és mikroRNS-összetételében bekövetkezett változásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin (Hb) SS vagy Hb Sβ0 talaszémia diagnózisa elektroforézissel
  • Életkor ≥18 év
  • Hematokrit (Hct) ≥ 20% és Hb > 6,0 g/dl
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, és be tudja tartani a BSH napi adagolási rendjét

Kizárási kritériumok:

  • VVT transzfúzió vagy a hidroxi-karbamid dózisának megváltoztatása a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Folyamatos terhesség
  • Cukorbetegség
  • Veseelégtelenség (BUN > 21 mg/dl és/vagy kreatinin > 1,4 mg/dl)
  • A szulfonamidokkal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brokkoli csíra homogenizált lenyelése
Az alanyok a brokkoli csíra homogenizátumát shake formájában fogyasztják el.
Étrend-kiegészítő: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenizált

A vizsgálat in vitro részében szulforafánt adnak a táptalajhoz, amelyet három Hb AA önkéntestől és három Hb SS alanytól vett vérmintákból származó eritroid sejtek növesztésére és megkülönböztetésére használnak. Az alanyok egyetlen klinikai látogatáson vesznek részt a véradás céljából.

A vizsgálat második részében a bevont alanyokat arra kérik, hogy három héten keresztül naponta, szájon át fogyasszák el a brokkoli csíra homogenizátumát. Ezalatt az idő alatt legfeljebb öt klinikai látogatáson kell részt venniük orvosi felmérések és laborvizsgálatok céljából. Ezt követően hathetes kimosási időszak után utolsó klinikai látogatáson vesznek részt.

Más nevek:
  • Brokkoli csíra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbAA és HbSS eritroid sejtek in vitro válasza szulforafán NRF2 aktiválására.
Időkeret: 3 hónap
Három Hb AA-ban szenvedő önkéntes és 3 Hb SS betegségben szenvedő alany eritroid progenitor sejtjeit szulforafánnal kezelik, majd megmérik a Nrf2 által szabályozott gének expressziós szintjét.
3 hónap
A brokkoli csíra homogenizátum napi fogyasztásának biztonsága, élettani hatásai és sejtszintű hatásai Hb SS/SB0 talaszémiás felnőtt SCD betegek csoportjában
Időkeret: 1-2 év
Hb SS/SB0 talaszémiában szenvedő felnőtt alanyokat vesznek fel a vizsgálat ezen részében való részvételre. Az alanyokat arra kérik, hogy három egymást követő héten naponta fogyasszanak olyan brokkoli csírát, amelyet turmixszerű anyaggá kevertek. A biztonsági intézkedések közé tartozik a létfontosságú jelek és a káros jelek és tünetek rögzítése. A fiziológiai hatások értékelése magában foglalja a vér kémiai összetételének, a vérszámok, az LDH és a hemoglobin F szintjének mérését. A celluláris hatások mérése magában foglalja a mikroRNS génprofilok, a génexpressziós profilok és az antioxidáns kapacitás mennyiségi meghatározásának változásait.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Doris Duke Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00033630

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel