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西兰花芽匀浆对 SS RBC 的影响 (BSH)

2015年5月27日 更新者：Duke University

从西兰花芽匀浆 (BSH) 中提取的萝卜硫素对人镰状红细胞 (SS RBC) 的 HbF 和抗氧化能力的生理作用

本研究的总体目的是更好地了解红细胞对经过混合过程的新鲜西兰花芽中所含萝卜硫素的生物学反应。 本研究将使用经 Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®) 认证的市售新鲜西兰花芽。 该产品也可以在当地一些杂货店的农产品区购买。 据信，NRF2 是一种由 NFE2L2 基因编码的转录因子，在调节氧化应激防御中发挥作用。 镰状细胞病 (SCD) 红细胞 (SS RBC) 有害的加速分解部分是由于抗氧化能力降低。 先前对 SS RBC microRNA 的分析表明，抗氧化应激能力的主要调节因子 NRF2 水平降低有助于降低对氧化应激的抵抗力并增加溶血作用； NRF2 还诱导胎儿血红蛋白 (HbF)，已知其可防止 SS RBC 镰状化。

首先，将对来自正常和 SCD 受试者的红系祖细胞进行离体测试，以了解天然 NRF2 激活剂萝卜硫素如何影响红细胞的氧化应激能力、HbF 表达和 microRNA 表达。

其次，将进行一项试验性临床试验，以确定在一组 Hb SS/SB0 地中海贫血成人 SCD 患者中每天食用西兰花芽匀浆 3 周的安全性和生理效应。 在此研究期间，将分析受试者红细胞在成熟 SCD 红细胞中的抗氧化应激能力和 microRNA 组成的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过电泳诊断血红蛋白 (Hb) SS 或 Hb Sβ0 地中海贫血
  • 年龄≥18岁
  • 血细胞比容 (Hct) ≥ 20% 且 Hb > 6.0 g/dL
  • 理解和签署知情同意书的能力，并能坚持 BSH 的日常治疗方案

排除标准：

  • 进入研究前 3 个月内红细胞输注或羟基脲剂量变化
  • 持续怀孕
  • 糖尿病
  • 肾功能不全（BUN >21 mg/dL 和/或肌酐 >1.4 mg/dL）
  • 磺胺类药物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西兰花芽匀浆摄入
受试者将以奶昔的形式摄取西兰花芽匀浆。
膳食补充剂：Broccoprouts®（Brassica Protection Products LLC）匀浆

在研究的体外部分，萝卜硫素将被添加到培养基中，用于培养和分化从三名 Hb AA 志愿者和三名 Hb SS 受试者获得的血液样本中的红细胞。 受试者将进行一次献血诊所就诊。

在研究的第二部分，将要求登记的受试者连续三周每天口服西兰花芽匀浆。 在此期间，他们将最多进行五次诊所访问以进行医学评估和实验室抽签。 在六周的清除期后，他们将进行最后一次门诊就诊。

其他名称：
  • 西兰花芽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbAA 和 HbSS 红细胞对萝卜硫素激活 NRF2 的体外反应。
大体时间：3个月
来自 3 名患有 Hb AA 的志愿者和 3 名患有 Hb SS 疾病的受试者的红系祖细胞将暴露于萝卜硫素，然后测量它们受 Nrf2 调节的基因的表达水平。
3个月
每日食用西兰花芽匀浆对 Hb SS/SB0 地中海贫血成年 SCD 患者队列的安全性、生理效应和细胞效应
大体时间：1-2年
将招募患有 Hb SS/SB0 地中海贫血的成年受试者参与这部分研究。 受试者将被要求连续三周每天食用混合成奶昔状物质的西兰花芽。 安全措施将包括记录生命体征和不良体征和症状。 生理效应的评估将包括血液化学、计数、LDH 和血红蛋白 F 水平的测量。 细胞效应的测量将包括 microRNA 基因谱的变化、基因表达谱和抗氧化能力的定量。
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Doris Duke Charitable Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Marilyn J Telen, MD、Duke University
  • 首席研究员：Jen-Tsan A Chi, MD, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00033630

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