Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Broccolispruiten Homogenaat op SS RBC (BSH)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Duke University

Fysiologisch effect van sulforafaan verkregen uit homogenaten van broccolispruiten (BSH) op het HbF en het antioxidatieve vermogen van menselijke sikkelrode bloedcellen (SS RBC)

Het algemene doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de biologische reactie van rode bloedcellen op sulforafaan in verse broccolispruiten die door een mengproces zijn gegaan. Deze studie zal gebruik maken van in de handel verkrijgbare verse broccolikiemen die zijn gecertificeerd door Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Dit product kan ook worden gekocht bij sommige lokale supermarkten in de productensectie. Aangenomen wordt dat NRF2, een transcriptiefactor die wordt gecodeerd door het NFE2L2-gen, een rol speelt bij de regulatie van afweer tegen oxidatieve stress. De nadelige versnelde afbraak van sikkelcelziekte (SCD) rode bloedcellen (SS RBC) is gedeeltelijk te wijten aan verminderde anti-oxidatieve capaciteit. Eerdere analyse van SS RBC-microRNA's onthulde dat een verlaagd niveau van NRF2, de belangrijkste regulator van anti-oxidatieve stresscapaciteit, bijdraagt ​​aan verminderde weerstand tegen oxidatieve stress en verhoogde hemolyse; NRF2 induceert ook foetaal hemoglobine (HbF), waarvan bekend is dat het SS RBC-sikkelvorming voorkomt.

Eerst zullen erytroïde voorlopers van normale en SCD-patiënten ex-vivo worden getest om erachter te komen hoe sulforafaan, een natuurlijke NRF2-activator, de oxidatieve stresscapaciteit, HbF-expressie en microRNA-expressie van rode bloedcellen beïnvloedt.

Ten tweede zal er een klinische pilootstudie worden uitgevoerd om de veiligheid en fysiologische effecten te bepalen van 3 weken dagelijkse consumptie van broccolispruit-homogenaat in een cohort van volwassen SCD-patiënten met Hb SS/SB0-thalassemie. Tijdens deze studie zullen RBC's van proefpersonen worden getest op veranderingen in anti-oxidatieve stresscapaciteit en microRNA-samenstelling in volwassen SCD-rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemoglobine (Hb) SS of Hb Sβ0 thalassemie door elektroforese
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hematocriet (Hct) ≥ 20% en Hb > 6,0 g/dL
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en kan zich houden aan het dagelijkse regime van BSH

Uitsluitingscriteria:

  • RBC-transfusie of wijziging van de hydroxyureumdosis gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Doorgaande zwangerschap
  • suikerziekte
  • Nierinsufficiëntie (BUN >21 mg/dL en/of creatinine >1,4 mg/dL)
  • Geschiedenis van allergie voor sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Broccoli spruit homogenaat inname
Proefpersonen zullen broccolikiemhomogenaat binnenkrijgen in de vorm van een shake.
Voedingssupplement: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenaat

In het in-vitro-gedeelte van het onderzoek zal sulforafaan worden toegevoegd aan de kweekmedia die worden gebruikt om de erytroïde cellen te laten groeien en differentiëren uit bloedmonsters die zijn verkregen van drie Hb AA-vrijwilligers en drie Hb SS-proefpersonen. De proefpersonen zullen één keer naar de kliniek gaan voor de bloeddonatie.

In het tweede deel van het onderzoek zullen de ingeschreven proefpersonen worden gevraagd om gedurende drie weken dagelijks homogenaten van broccolispruiten via de mond te consumeren. Gedurende deze tijd zullen ze maximaal vijf kliniekbezoeken hebben voor medische beoordelingen en laboratoriumtrekkingen. Ze krijgen dan een laatste bezoek aan de kliniek na een wash-outperiode van zes weken.

Andere namen:
  • Broccoli spruit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro respons van HbAA- en HbSS-erytroïde cellen op NRF2-activering door sulforafaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
Erytroïde voorlopercellen van 3 vrijwilligers met Hb AA en 3 proefpersonen met Hb SS-ziekte zullen worden blootgesteld aan sulforafaan en vervolgens zullen hun expressieniveaus van genen die worden gereguleerd door Nrf2 worden gemeten.
3 maanden
Veiligheid, fysiologische effecten en cellulaire effecten van dagelijkse consumptie van broccolikiemhomogenaat in een cohort van Hb SS/SB0 thalassemie volwassen SCD-patiënten
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Volwassen proefpersonen met Hb SS/SB0-thalassemie zullen worden geworven om deel te nemen aan dit deel van het onderzoek. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende drie opeenvolgende weken dagelijks broccolikiemen te consumeren die tot een milkshake-achtige substantie zijn gemengd. Veiligheidsmaatregelen omvatten het vastleggen van vitale functies en ongunstige tekenen en symptomen. Beoordeling van fysiologische effecten omvat meting van bloedchemie, tellingen, LDH en hemoglobine F-niveau. Metingen van cellulaire effecten omvatten veranderingen in microRNA-genprofilering, genexpressieprofilering en kwantificering van anti-oxidantcapaciteit.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren