Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av brokkolispirehomogenat på SS RBC (BSH)

27. mai 2015 oppdatert av: Duke University

Fysiologisk effekt av sulforafan oppnådd fra brokkolispirehomogenater (BSH) på HbF og antioksidativ kapasitet til menneskelige sigdrøde blodceller (SS RBC)

Det overordnede formålet med denne studien er å få en bedre forståelse av den biologiske responsen til røde blodlegemer på sulforafan inneholdt i ferske brokkolispirer som har blitt satt gjennom en blandingsprosess. Denne studien vil bruke kommersielt tilgjengelige ferske brokkolispirer sertifisert av Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Dette produktet kan også kjøpes i noen lokale dagligvarebutikker i produktdelen. Det antas at NRF2, en transkripsjonsfaktor kodet av NFE2L2-genet, spiller en rolle i reguleringen av forsvaret mot oksidativt stress. Den skadelige akselererte nedbrytningen av sigdcellesykdom (SCD) røde blodceller (SS RBC) skyldes delvis redusert antioksidativ kapasitet. Tidligere analyse av SS RBC-mikroRNA viste at et redusert nivå av NRF2, hovedregulatoren for antioksidativt stresskapasitet, bidrar til redusert motstand mot oksidativt stress og økt hemolyse; NRF2 induserer også føtalt hemoglobin (HbF), som er kjent for å forhindre SS RBC sigling.

Først vil erytroide stamceller fra normale og SCD-personer testes ex-vivo for å finne ut hvordan sulforaphane, en naturlig NRF2-aktivator, påvirker den oksidative stresskapasiteten, HbF-ekspresjonen og mikroRNA-ekspresjonen til røde blodlegemer.

For det andre vil en klinisk pilotstudie bli utført for å bestemme sikkerheten og de fysiologiske effektene av 3 ukers daglig inntak av brokkolispirehomogenat i en kohort av Hb SS/SB0 thalassemia voksne SCD-pasienter. I løpet av denne studien vil forsøkspersoners RBC-er bli analysert for endringer i antioksidativt stresskapasitet og mikroRNA-sammensetning i modne SCD røde blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemoglobin (Hb) SS eller Hb Sβ0 talassemi ved elektroforese
  • Alder ≥18 år
  • Hematokrit (Hct) ≥ 20 % og Hb > 6,0 g/dL
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke og kan følge det daglige regimet til BSH

Ekskluderingskriterier:

  • RBC-transfusjon eller endring i hydroksyurea-dose i løpet av 3 måneder før studiestart
  • Pågående graviditet
  • Diabetes
  • Nyreinsuffisiens (BUN >21 mg/dL og/eller kreatinin >1,4 mg/dL)
  • Historie med allergi mot sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brokkoli spire homogent inntak
Forsøkspersonene vil innta brokkolispirehomogenat i form av en shake.
Kosttilskudd: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenat

I in vitro-delen av studien vil sulforafan tilsettes i kulturmediet som brukes til å dyrke og differensiere erytroide celler fra blodprøver hentet fra tre Hb AA-frivillige og tre Hb SS-personer. Forsøkspersonene vil ha et enkelt klinikkbesøk for bloddonasjonen.

I den andre delen av studien vil påmeldte forsøkspersoner bli bedt om å konsumere homogenater av brokkolispirer gjennom munnen daglig i tre uker. De vil ha maksimalt fem klinikkbesøk for medisinske vurderinger og laboratorietrekninger i løpet av denne tiden. De vil da ha et siste klinikkbesøk etter en utvaskingsperiode på seks uker.

Andre navn:
  • Brokkoli spire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro-respons av HbAA- og HbSS-erytroidceller på NRF2-aktivering av sulforafan.
Tidsramme: 3 måneder
Erytroide stamceller fra 3 frivillige med Hb AA og 3 personer med Hb SS sykdom vil bli eksponert for sulforafan og deretter vil deres ekspresjonsnivåer av gener regulert av Nrf2 bli målt.
3 måneder
Sikkerhet, fysiologiske effekter og cellulære effekter av daglig inntak av brokkolispirehomogenat i en kohort av Hb SS/SB0 thalassemia voksne SCD-pasienter
Tidsramme: 1-2 år
Voksne forsøkspersoner med Hb SS/SB0 talassemi vil bli rekruttert til å delta i denne delen av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere brokkolispire som har blitt blandet inn i en milkshake-lignende substans daglig i tre påfølgende uker. Sikkerhetstiltak vil omfatte registrering av vitale tegn og uønskede tegn og symptomer. Vurdering av fysiologiske effekter vil inkludere måling av blodkjemi, tellinger, LDH og hemoglobin F-nivå. Målinger av cellulære effekter vil inkludere endringer i mikroRNA-genprofilering, genekspresjonsprofilering og kvantifisering av antioksidantkapasitet.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00033630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere