Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гомогената проростков брокколи на SS RBC (BSH)

27 мая 2015 г. обновлено: Duke University

Физиологическое влияние сульфорафана, полученного из гомогенатов проростков брокколи (BSH), на HbF и антиоксидантную способность серповидных эритроцитов человека (SS RBC)

Общая цель этого исследования — лучше понять биологический ответ эритроцитов на сульфорафан, содержащийся в свежих ростках брокколи, подвергнутых процессу смешивания. В этом исследовании будут использоваться коммерчески доступные свежие ростки брокколи, сертифицированные Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Этот продукт также можно приобрести в некоторых местных продуктовых магазинах в разделе продуктов. Считается, что NRF2, фактор транскрипции, кодируемый геном NFE2L2, играет роль в регуляции защиты от окислительного стресса. Пагубное ускоренное разрушение эритроцитов (SS RBC) при серповидноклеточной анемии (SCD) частично связано со сниженной антиоксидантной способностью. Предыдущий анализ микроРНК SS RBC показал, что сниженный уровень NRF2, главного регулятора способности к антиоксидантному стрессу, способствует снижению устойчивости к окислительному стрессу и усилению гемолиза; NRF2 также индуцирует фетальный гемоглобин (HbF), который, как известно, предотвращает серповидность эритроцитов при SS.

Во-первых, эритроидные предшественники от нормальных субъектов и пациентов с ВСС будут протестированы ex vivo, чтобы выяснить, как сульфорафан, природный активатор NRF2, влияет на способность к окислительному стрессу, экспрессию HbF и экспрессию микроРНК эритроцитов.

Во-вторых, будет проведено пилотное клиническое испытание для определения безопасности и физиологических эффектов 3-недельного ежедневного потребления гомогената проростков брокколи в когорте взрослых пациентов с ВСС, страдающих талассемией Hb SS/SB0. В ходе этого исследования эритроциты испытуемых будут анализироваться на предмет изменений способности к антиоксидантному стрессу и состава микроРНК в зрелых эритроцитах с SCD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика талассемии гемоглобина (Hb) SS или Hb Sβ0 с помощью электрофореза
  • Возраст ≥18 лет
  • Гематокрит (Hct) ≥ 20% и Hb > 6,0 г/дл
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие и соблюдать ежедневный режим BSH

Критерий исключения:

  • Переливание эритроцитов или изменение дозы гидроксимочевины в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Текущая беременность
  • Диабет
  • Почечная недостаточность (АМК > 21 мг/дл и/или креатинин > 1,4 мг/дл)
  • Аллергия на сульфаниламиды в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проглатывание гомогената ростков брокколи
Субъекты принимают гомогенат ростков брокколи в виде коктейля.
Диетическая добавка: Гомогенат Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC)

В части исследования in vitro сульфорафан будет добавлен в культуральную среду, используемую для выращивания и дифференциации эритроидных клеток из образцов крови, полученных от трех добровольцев Hb AA и трех субъектов Hb SS. Субъектам предстоит одно посещение клиники для сдачи крови.

Во второй части исследования включенным в исследование субъектам будет предложено употреблять гомогенаты ростков брокколи перорально ежедневно в течение трех недель. За это время у них будет максимум пять визитов в клинику для медицинского осмотра и лабораторных анализов. Затем им предстоит последний визит в клинику после шестинедельного периода вымывания.

Другие имена:
  • Росток брокколи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ in vitro эритроидных клеток HbAA и HbSS на активацию NRF2 сульфорафаном.
Временное ограничение: 3 месяца
Эритроидные клетки-предшественники от 3 добровольцев с Hb AA и 3 субъектов с заболеванием Hb SS будут подвергаться воздействию сульфорафана, а затем будут измеряться их уровни экспрессии генов, регулируемых Nrf2.
3 месяца
Безопасность, физиологические эффекты и клеточные эффекты ежедневного потребления гомогената проростков брокколи в когорте взрослых пациентов с талассемией Hb SS/SB0
Временное ограничение: 1-2 года
Для участия в этой части исследования будут набраны взрослые субъекты с талассемией Hb SS/SB0. Субъектам будет предложено потреблять ростки брокколи, смешанные в вещество, похожее на молочный коктейль, ежедневно в течение трех недель подряд. Меры безопасности будут включать запись показателей жизнедеятельности и неблагоприятных признаков и симптомов. Оценка физиологических эффектов будет включать измерение биохимического состава крови, подсчета, уровня ЛДГ и гемоглобина F. Измерения клеточных эффектов будут включать изменения в профилировании генов микроРНК, профиле экспрессии генов и количественную оценку антиоксидантной способности.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Главный следователь: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00033630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться