Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af broccolispirehomogenat på SS RBC (BSH)

27. maj 2015 opdateret af: Duke University

Fysiologisk effekt af sulforafan opnået fra broccolispirehomogenater (BSH) på HbF og antioxidativ kapacitet af humane seglrøde blodlegemer (SS RBC)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af røde blodlegemers biologiske respons på sulforafan indeholdt i friske broccolispirer, der er blevet sat gennem en blandingsproces. Denne undersøgelse vil bruge kommercielt tilgængelige friske broccolispirer certificeret af Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Dette produkt kan også købes i nogle lokale købmandsforretninger i produktsektionen. Det menes, at NRF2, en transkriptionsfaktor kodet af NFE2L2-genet, spiller en rolle i reguleringen af ​​forsvaret mod oxidativt stress. Den skadelige accelererede nedbrydning af seglcellesygdomme (SCD) røde blodlegemer (SS RBC) skyldes delvist nedsat antioxidativ kapacitet. Tidligere analyse af SS RBC-mikroRNA'er afslørede, at et reduceret niveau af NRF2, masterregulatoren af ​​antioxidativ stresskapacitet, bidrager til reduceret modstand mod oxidativt stress og øget hæmolyse; NRF2 inducerer også føtalt hæmoglobin (HbF), som er kendt for at forhindre SS RBC segling.

Først vil erythroide progenitorer fra normale og SCD-personer blive testet ex-vivo for at finde ud af, hvordan sulforaphane, en naturlig NRF2-aktivator, påvirker den oxidative stresskapacitet, HbF-ekspression og mikroRNA-ekspression af røde blodlegemer.

For det andet vil et klinisk pilotforsøg blive udført for at bestemme sikkerheden og de fysiologiske virkninger af 3 ugers dagligt forbrug af broccolispirehomogenat i en kohorte af Hb SS/SB0 thalassæmi voksne SCD-patienter. I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersoners RBC'er blive analyseret for ændringer i antioxidativ stresskapacitet og mikroRNA-sammensætning i modne SCD røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmoglobin (Hb) SS eller Hb Sβ0 thalassæmi ved elektroforese
  • Alder ≥18 år
  • Hæmatokrit (Hct) ≥ 20 % og Hb > 6,0 g/dL
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke og kan overholde det daglige regime for BSH

Ekskluderingskriterier:

  • RBC-transfusion eller ændring i hydroxyurinstofdosis i løbet af de 3 måneder før studiestart
  • Igangværende graviditet
  • Diabetes
  • Nyreinsufficiens (BUN >21 mg/dL og/eller kreatinin >1,4 mg/dL)
  • Anamnese med allergi over for sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broccoli spire homogent indtagelse
Forsøgspersoner vil indtage broccoli spire homogenat i form af en shake.
Kosttilskud: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenat

I in vitro-delen af ​​undersøgelsen vil sulforafan blive tilsat til dyrkningsmediet, der bruges til at dyrke og differentiere erythroide celler fra blodprøver opnået fra tre Hb AA-frivillige og tre Hb SS-personer. Forsøgspersonerne vil have et enkelt klinikbesøg for bloddonationen.

I den anden del af undersøgelsen vil tilmeldte forsøgspersoner blive bedt om at indtage homogenater af broccolispirer gennem munden dagligt i tre uger. De vil højst have fem klinikbesøg til medicinske vurderinger og laboratorietrækninger i løbet af denne tid. De vil derefter have et sidste klinikbesøg efter en udvaskningsperiode på seks uger.

Andre navne:
  • Broccoli spire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro respons af HbAA og HbSS erythroidceller på NRF2-aktivering af sulforaphane.
Tidsramme: 3 måneder
Erythroide progenitorceller fra 3 frivillige med Hb AA og 3 forsøgspersoner med Hb SS sygdom vil blive udsat for sulforaphane, og derefter vil deres ekspressionsniveauer af gener reguleret af Nrf2 blive målt.
3 måneder
Sikkerhed, fysiologiske virkninger og cellulære virkninger af dagligt forbrug af broccoli spirehomogenat i en kohorte af Hb SS/SB0 thalassæmi voksne SCD-patienter
Tidsramme: 1-2 år
Voksne forsøgspersoner med Hb SS/SB0 thalassæmi vil blive rekrutteret til at deltage i denne del af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage broccolispirer, der er blevet blandet til et milkshake-lignende stof dagligt i tre på hinanden følgende uger. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte registrering af vitale tegn og uønskede tegn og symptomer. Vurdering af fysiologiske effekter vil omfatte måling af blodkemi, tællinger, LDH og hæmoglobin F-niveau. Målinger af cellulære effekter vil omfatte ændringer i mikroRNA-genprofilering, genekspressionsprofilering og kvantificering af antioxidantkapacitet.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00033630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner