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Effetto dell'omogenato di germogli di broccoli su SS RBC (BSH)

27 maggio 2015 aggiornato da: Duke University

Effetto fisiologico del sulforafano ottenuto da omogenati di germogli di broccoli (BSH) sull'HbF e sulla capacità antiossidante dei globuli rossi falciformi umani (SS RBC)

Lo scopo generale di questo studio è ottenere una migliore comprensione della risposta biologica dei globuli rossi al sulforafano contenuto nei germogli di broccoli freschi che sono stati sottoposti a un processo di miscelazione. Questo studio utilizzerà germogli di broccoli freschi disponibili in commercio certificati da Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Questo prodotto può essere acquistato anche in alcuni negozi di alimentari locali nella sezione dei prodotti. Si ritiene che NRF2, un fattore di trascrizione codificato dal gene NFE2L2, svolga un ruolo nella regolazione della difesa contro lo stress ossidativo. La dannosa degradazione accelerata dei globuli rossi (SS RBC) dell'anemia falciforme (SCD) è in parte dovuta alla ridotta capacità antiossidante. L'analisi precedente dei microRNA SS RBC ha rivelato che un livello ridotto di NRF2, il principale regolatore della capacità di stress antiossidativo, contribuisce alla ridotta resistenza allo stress ossidativo e all'aumento dell'emolisi; NRF2 induce anche l'emoglobina fetale (HbF), che è nota per prevenire la falce SS RBC.

In primo luogo, i progenitori eritroidi di soggetti normali e SCD saranno testati ex-vivo per scoprire come il sulforafano, un attivatore naturale di NRF2, influenza la capacità di stress ossidativo, l'espressione di HbF e l'espressione di microRNA dei globuli rossi.

In secondo luogo, verrà condotto uno studio clinico pilota per determinare la sicurezza e gli effetti fisiologici di 3 settimane di consumo giornaliero di omogenato di germogli di broccoli in una coorte di pazienti adulti affetti da SCD con talassemia Hb SS/SB0. Durante questo studio, i globuli rossi dei soggetti saranno analizzati per i cambiamenti nella capacità di stress antiossidativo e nella composizione del microRNA nei globuli rossi SCD maturi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emoglobina (Hb) SS o talassemia Hb Sβ0 mediante elettroforesi
  • Età ≥18 anni
  • Ematocrito (Hct) ≥ 20% e Hb > 6,0 g/dL
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e può aderire al regime quotidiano di BSH

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi o modifica della dose di idrossiurea durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Gravidanza in corso
  • Diabete
  • Insufficienza renale (BUN >21 mg/dL e/o creatinina >1,4 mg/dL)
  • Storia di allergia ai sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingestione di omogenato di germogli di broccoli
I soggetti ingeriranno l'omogenato di germogli di broccoli sotto forma di frullato.

Nella parte in vitro dello studio, il sulforafano verrà aggiunto nei terreni di coltura utilizzati per far crescere e differenziare le cellule eritroidi dai campioni di sangue ottenuti da tre volontari Hb AA e tre soggetti Hb SS. I soggetti effettueranno un'unica visita ambulatoriale per la donazione del sangue.

Nella seconda parte dello studio, ai soggetti arruolati verrà chiesto di consumare giornalmente per tre settimane omogenati di germogli di broccoli per via orale. Avranno un massimo di cinque visite cliniche per valutazioni mediche e sorteggi di laboratorio durante questo periodo. Avranno quindi una visita clinica finale dopo un periodo di sospensione di sei settimane.

Altri nomi:
  • Germoglio di broccoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in vitro delle cellule eritroidi HbAA e HbSS all'attivazione di NRF2 da parte del sulforafano.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule progenitrici eritroidi di 3 volontari con Hb AA e 3 soggetti con malattia da Hb SS saranno esposte al sulforafano e quindi saranno misurati i loro livelli di espressione dei geni regolati da Nrf2.
3 mesi
Sicurezza, effetti fisiologici ed effetti cellulari del consumo giornaliero di omogenato di germogli di broccoli in una coorte di pazienti adulti affetti da SCD con talassemia Hb SS/SB0
Lasso di tempo: 1-2 anni
Saranno reclutati soggetti adulti con talassemia Hb SS/SB0 per partecipare a questa parte dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di consumare giornalmente per tre settimane consecutive germogli di broccoli che sono stati miscelati in una sostanza simile a un milkshake. Le misure di sicurezza includeranno la registrazione dei segni vitali e dei segni e sintomi avversi. La valutazione degli effetti fisiologici includerà la misurazione di esami chimici del sangue, conta, LDH e livello di emoglobina F. Le misurazioni degli effetti cellulari includeranno i cambiamenti nel profilo genico del microRNA, il profilo dell'espressione genica e la quantificazione della capacità antiossidante.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) omogenato

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