- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715480
Effetto dell'omogenato di germogli di broccoli su SS RBC (BSH)
Effetto fisiologico del sulforafano ottenuto da omogenati di germogli di broccoli (BSH) sull'HbF e sulla capacità antiossidante dei globuli rossi falciformi umani (SS RBC)
Lo scopo generale di questo studio è ottenere una migliore comprensione della risposta biologica dei globuli rossi al sulforafano contenuto nei germogli di broccoli freschi che sono stati sottoposti a un processo di miscelazione. Questo studio utilizzerà germogli di broccoli freschi disponibili in commercio certificati da Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Questo prodotto può essere acquistato anche in alcuni negozi di alimentari locali nella sezione dei prodotti. Si ritiene che NRF2, un fattore di trascrizione codificato dal gene NFE2L2, svolga un ruolo nella regolazione della difesa contro lo stress ossidativo. La dannosa degradazione accelerata dei globuli rossi (SS RBC) dell'anemia falciforme (SCD) è in parte dovuta alla ridotta capacità antiossidante. L'analisi precedente dei microRNA SS RBC ha rivelato che un livello ridotto di NRF2, il principale regolatore della capacità di stress antiossidativo, contribuisce alla ridotta resistenza allo stress ossidativo e all'aumento dell'emolisi; NRF2 induce anche l'emoglobina fetale (HbF), che è nota per prevenire la falce SS RBC.
In primo luogo, i progenitori eritroidi di soggetti normali e SCD saranno testati ex-vivo per scoprire come il sulforafano, un attivatore naturale di NRF2, influenza la capacità di stress ossidativo, l'espressione di HbF e l'espressione di microRNA dei globuli rossi.
In secondo luogo, verrà condotto uno studio clinico pilota per determinare la sicurezza e gli effetti fisiologici di 3 settimane di consumo giornaliero di omogenato di germogli di broccoli in una coorte di pazienti adulti affetti da SCD con talassemia Hb SS/SB0. Durante questo studio, i globuli rossi dei soggetti saranno analizzati per i cambiamenti nella capacità di stress antiossidativo e nella composizione del microRNA nei globuli rossi SCD maturi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emoglobina (Hb) SS o talassemia Hb Sβ0 mediante elettroforesi
- Età ≥18 anni
- Ematocrito (Hct) ≥ 20% e Hb > 6,0 g/dL
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e può aderire al regime quotidiano di BSH
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi o modifica della dose di idrossiurea durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Gravidanza in corso
- Diabete
- Insufficienza renale (BUN >21 mg/dL e/o creatinina >1,4 mg/dL)
- Storia di allergia ai sulfamidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ingestione di omogenato di germogli di broccoli
I soggetti ingeriranno l'omogenato di germogli di broccoli sotto forma di frullato.
|
Nella parte in vitro dello studio, il sulforafano verrà aggiunto nei terreni di coltura utilizzati per far crescere e differenziare le cellule eritroidi dai campioni di sangue ottenuti da tre volontari Hb AA e tre soggetti Hb SS. I soggetti effettueranno un'unica visita ambulatoriale per la donazione del sangue. Nella seconda parte dello studio, ai soggetti arruolati verrà chiesto di consumare giornalmente per tre settimane omogenati di germogli di broccoli per via orale. Avranno un massimo di cinque visite cliniche per valutazioni mediche e sorteggi di laboratorio durante questo periodo. Avranno quindi una visita clinica finale dopo un periodo di sospensione di sei settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta in vitro delle cellule eritroidi HbAA e HbSS all'attivazione di NRF2 da parte del sulforafano.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le cellule progenitrici eritroidi di 3 volontari con Hb AA e 3 soggetti con malattia da Hb SS saranno esposte al sulforafano e quindi saranno misurati i loro livelli di espressione dei geni regolati da Nrf2.
|
3 mesi
|
Sicurezza, effetti fisiologici ed effetti cellulari del consumo giornaliero di omogenato di germogli di broccoli in una coorte di pazienti adulti affetti da SCD con talassemia Hb SS/SB0
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Saranno reclutati soggetti adulti con talassemia Hb SS/SB0 per partecipare a questa parte dello studio.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare giornalmente per tre settimane consecutive germogli di broccoli che sono stati miscelati in una sostanza simile a un milkshake.
Le misure di sicurezza includeranno la registrazione dei segni vitali e dei segni e sintomi avversi.
La valutazione degli effetti fisiologici includerà la misurazione di esami chimici del sangue, conta, LDH e livello di emoglobina F.
Le misurazioni degli effetti cellulari includeranno i cambiamenti nel profilo genico del microRNA, il profilo dell'espressione genica e la quantificazione della capacità antiossidante.
|
1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn J Telen, MD, Duke University
- Investigatore principale: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sangokoya C, Telen MJ, Chi JT. microRNA miR-144 modulates oxidative stress tolerance and associates with anemia severity in sickle cell disease. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4338-48. doi: 10.1182/blood-2009-04-214817. Epub 2010 Aug 13.
- Doss JF, Jonassaint JC, Garrett ME, Ashley-Koch AE, Telen MJ, Chi JT. Phase 1 Study of a Sulforaphane-Containing Broccoli Sprout Homogenate for Sickle Cell Disease. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0152895. doi: 10.1371/journal.pone.0152895. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00033630
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lo stress ossidativo
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
-
University of MiamiCompletatoDepressione | Ansia | Cambiamento cognitivo | Disturbo post traumatico da stress | Stress psicologicoStati Uniti
Prove cliniche su Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) omogenato
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Completato