Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek homogenátu brokolicových klíčků na SS RBC (BSH)

27. května 2015 aktualizováno: Duke University

Fyziologický účinek sulforafanu získaného z homogenátů brokolicových klíčků (BSH) na HbF a antioxidační kapacitu lidských srpkovitých červených krvinek (SS RBC)

Celkovým účelem této studie je získat lepší porozumění biologické odpovědi červených krvinek na sulforafan obsažený v čerstvých brokolicových klíčcích, které byly podrobeny procesu míchání. Tato studie bude používat komerčně dostupné čerstvé brokolicové klíčky certifikované Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®). Tento produkt lze také zakoupit v některých místních obchodech s potravinami v sekci produkce. Předpokládá se, že NRF2, transkripční faktor kódovaný genem NFE2L2, hraje roli v regulaci obrany proti oxidativnímu stresu. Škodlivé zrychlené odbourávání červených krvinek (SS RBC) při srpkovité anémii (SCD) je částečně způsobeno sníženou antioxidační kapacitou. Předchozí analýza mikroRNA SS RBC odhalila, že snížená hladina NRF2, hlavního regulátoru kapacity antioxidačního stresu, přispívá ke snížení odolnosti vůči oxidativnímu stresu a zvýšené hemolýze; NRF2 také indukuje fetální hemoglobin (HbF), o kterém je známo, že zabraňuje srpkovatění SS RBC.

Nejprve budou ex-vivo testovány erytroidní progenitory od normálních a SCD subjektů, aby se zjistilo, jak sulforafan, přirozený aktivátor NRF2, ovlivňuje kapacitu oxidačního stresu, expresi HbF a expresi mikroRNA červených krvinek.

Za druhé, bude provedena pilotní klinická studie ke stanovení bezpečnosti a fyziologických účinků 3týdenní každodenní konzumace homogenátu z brokolicových klíčků u kohorty dospělých pacientů s SCD s talasémií Hb SS/SB0. Během této studie budou RBC subjektů testovány na změny v kapacitě antioxidačního stresu a složení mikroRNA ve zralých červených krvinkách SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hemoglobinové (Hb) SS nebo Hb Sβ0 talasémie elektroforézou
  • Věk ≥18 let
  • Hematokrit (Hct) ≥ 20 % a Hb > 6,0 g/dl
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržet denní režim BSH

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek nebo změna dávky hydroxymočoviny během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pokračující těhotenství
  • Diabetes
  • Renální insuficience (BUN >21 mg/dl a/nebo kreatinin >1,4 mg/dl)
  • Alergie na sulfonamidy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Požití homogenátu brokolicových klíčků
Subjekty požijí homogenát brokolicových klíčků ve formě protřepání.
Doplněk stravy: Homogenát Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC).

V in-vitro části studie bude sulforafan přidán do kultivačního média používaného k růstu a diferenciaci erytroidních buněk z krevních vzorků získaných od tří Hb AA dobrovolníků a tří Hb SS subjektů. Subjekty absolvují jednu klinickou návštěvu za účelem darování krve.

Ve druhé části studie budou zapsaní jedinci požádáni, aby denně po dobu tří týdnů konzumovali homogenáty brokolicových klíčků ústy. Během této doby budou mít maximálně pět návštěv kliniky za účelem lékařského posouzení a laboratorních odběrů. Poté je čeká poslední klinická návštěva po šestitýdenním vymývacím období.

Ostatní jména:
  • Brokolicové výhonky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro odpověď erytroidních buněk HbAA a HbSS na aktivaci NRF2 sulforafanem.
Časové okno: 3 měsíce
Erytroidní progenitorové buňky od 3 dobrovolníků s Hb AA a 3 subjektů s onemocněním Hb SS budou vystaveny sulforafanu a poté budou měřeny hladiny jejich exprese genů regulovaných Nrf2.
3 měsíce
Bezpečnost, fyziologické účinky a buněčné účinky každodenní konzumace homogenátu z brokolicových klíčků u kohorty dospělých pacientů s SCD s talasémií Hb SS/SB0
Časové okno: 1-2 roky
K účasti v této části studie budou vybráni dospělí jedinci s Hb SS/SB0 talasémií. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly brokolicové výhonky, které byly zamíchány do substance podobné mléčnému koktejlu, denně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat zaznamenávání vitálních známek a nežádoucích příznaků a symptomů. Hodnocení fyziologických účinků bude zahrnovat měření krevních chemických látek, počtu, LDH a hladiny hemoglobinu F. Měření buněčných účinků bude zahrnovat změny v profilování genů mikroRNA, profilování genové exprese a kvantifikaci antioxidační kapacity.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Homogenát Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit