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Wirkung von Brokkolisprossen-Homogenat auf SS-Erythrozyten (BSH)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Duke University

Physiologische Wirkung von Sulforaphan aus Brokkolisprossen-Homogenaten (BSH) auf das HbF und die antioxidative Kapazität menschlicher roter Sichelblutkörperchen (SS RBC)

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der biologischen Reaktion roter Blutkörperchen auf Sulforaphan zu erhalten, das in frischen Brokkolisprossen enthalten ist, die einem Mischprozess unterzogen wurden. In dieser Studie werden im Handel erhältliche frische Brokkolisprossen verwendet, die von Brassica Protection Products LLC (BroccoSprouts®) zertifiziert wurden. Dieses Produkt kann auch in der Gemüseabteilung einiger lokaler Lebensmittelgeschäfte gekauft werden. Es wird angenommen, dass NRF2, ein vom NFE2L2-Gen kodierter Transkriptionsfaktor, eine Rolle bei der Regulierung der Abwehr von oxidativem Stress spielt. Der nachteilige beschleunigte Abbau der roten Blutkörperchen (SS RBC) der Sichelzellenanämie (SCD) ist teilweise auf eine verminderte antioxidative Kapazität zurückzuführen. Frühere Analysen von SS-RBC-microRNAs ergaben, dass ein verringerter NRF2-Spiegel, der Hauptregulator der antioxidativen Stresskapazität, zu einer verringerten Resistenz gegen oxidativen Stress und einer erhöhten Hämolyse beiträgt; NRF2 induziert auch fötales Hämoglobin (HbF), von dem bekannt ist, dass es die Sichelbildung von SS-Erythrozyten verhindert.

Zunächst werden erythroide Vorläufer von normalen und SCD-Probanden ex vivo getestet, um herauszufinden, wie Sulforaphan, ein natürlicher NRF2-Aktivator, die oxidative Stresskapazität, die HbF-Expression und die microRNA-Expression roter Blutkörperchen beeinflusst.

Zweitens wird eine klinische Pilotstudie durchgeführt, um die Sicherheit und die physiologischen Auswirkungen eines dreiwöchigen täglichen Verzehrs von Brokkolisprossenhomogenat in einer Kohorte erwachsener SCD-Patienten mit Hb-SS/SB0-Thalassämie zu bestimmen. Während dieser Studie werden die Erythrozyten der Probanden auf Veränderungen der antioxidativen Stresskapazität und der microRNA-Zusammensetzung in reifen roten Blutkörperchen von SCD untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämoglobin (Hb) SS oder Hb Sβ0-Thalassämie durch Elektrophorese
  • Alter ≥18 Jahre
  • Hämatokrit (Hkt) ≥ 20 % und Hb > 6,0 g/dl
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und sich an die tägliche BSH-Therapie zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Erythrozytentransfusion oder Änderung der Hydroxyharnstoffdosis während der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Laufende Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Niereninsuffizienz (BUN >21 mg/dl und/oder Kreatinin >1,4 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkolisprossenhomogenat einnehmen
Die Probanden nehmen Brokkolisprossenhomogenisat in Form eines Shakes ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Broccosprouts® (Brassica Protection Products LLC) homogenisieren

Im In-vitro-Teil der Studie wird Sulforaphan dem Kulturmedium zugesetzt, das zum Wachstum und zur Differenzierung der erythroiden Zellen aus Blutproben von drei Hb-AA-Freiwilligen und drei Hb-SS-Probanden verwendet wird. Die Probanden haben einen einzigen Klinikbesuch für die Blutspende.

Im zweiten Teil der Studie werden die eingeschriebenen Probanden gebeten, drei Wochen lang täglich Homogenisate aus Brokkolisprossen oral zu sich zu nehmen. Während dieser Zeit haben sie maximal fünf Klinikbesuche für medizinische Untersuchungen und Laborentnahmen vor sich. Nach einer Auswaschphase von sechs Wochen erfolgt dann ein letzter Klinikbesuch.

Andere Namen:
  • Brokkolisprossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Reaktion von HbAA- und HbSS-Erythroidzellen auf die NRF2-Aktivierung durch Sulforaphan.
Zeitfenster: 3 Monate
Erythroide Vorläuferzellen von 3 Freiwilligen mit Hb AA und 3 Probanden mit Hb SS-Erkrankung werden Sulforaphan ausgesetzt und dann werden ihre Expressionsniveaus der durch Nrf2 regulierten Gene gemessen.
3 Monate
Sicherheit, physiologische Wirkungen und zelluläre Wirkungen des täglichen Verzehrs von Brokkolisprossenhomogenat in einer Kohorte erwachsener SCD-Patienten mit Hb-SS/SB0-Thalassämie
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Erwachsene Probanden mit Hb-SS/SB0-Thalassämie werden für die Teilnahme an diesem Teil der Studie rekrutiert. Die Probanden werden gebeten, drei aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Brokkolisprossen zu sich zu nehmen, die zu einer milchshakeähnlichen Substanz vermischt wurden. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Aufzeichnung von Vitalfunktionen sowie unerwünschten Anzeichen und Symptomen. Die Beurteilung der physiologischen Wirkungen umfasst die Messung der Blutchemie, der Anzahl, des LDH und des Hämoglobin-F-Spiegels. Zu den Messungen der zellulären Wirkungen gehören Veränderungen im microRNA-Genprofil, im Genexpressionsprofil und in der Quantifizierung der antioxidativen Kapazität.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn J Telen, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Jen-Tsan A Chi, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

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