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子宮鏡検査のための舌下ミソプロストールとリドカイン スプレーの比較

2012年10月30日 更新者：Sertac ESIN、Dr. Sami Ulus Children's Hospital

オフィス子宮鏡検査における疼痛緩和のための舌下ミソプロストール対リドカインスプレーの比較：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

子宮鏡検査は、子宮 (子宮) の内壁を視覚化するための器具であり、医師はこれを使用して簡単な手術を行うことができます。 不快感はほとんどありませんが、患者にとっては邪魔になる場合があります。 この痛みは通常、器具が子宮頸部 (子宮頸部) を通過する際に感じられます。 研究者は、ミソプロトールとリドカインという 2 つの薬でこの痛みを最小限に抑えたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外来または診療所での子宮鏡検査は、子宮内異常の調査の「ゴールド スタンダード」となっています。 この最小限の侵襲性モダリティは、子宮腔全体の鮮やかで明確な視覚化を提供し、さらに、手術チャネルによって、婦人科医にとって貴重なオフィス環境で簡単な手順を簡単に実行できます。 しかしながら、処置に関連する痛みは、患者および医師にとって処置を不快にする可能性がある。 手術時間とともに、子宮鏡の直径は痛みに影響を与える主な要因と考えられています。 子宮鏡検査中に知覚される痛みは、より小さな直径の子宮鏡を使用するか、痛みの知覚を減少させる麻酔を使用することによって軽減される場合があります。

この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、オフィスでの子宮鏡検査中の疼痛緩和に対する舌下ミソプロストールとリドカイン ポンプ スプレーの有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -子宮鏡検査の禁忌のない月経周期の増殖期にある閉経前の女性

除外基準:

  • 処置時の膣出血
  • リドカイン（アミド基局所麻酔薬）またはプロスタグランジンに対する既知の過敏症
  • てんかん
  • 呼吸または心臓伝導機能の著しい障害
  • 高血圧
  • 緑内障
  • 腎不全
  • 急性肝疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠または妊娠の疑い
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 頸部手術歴
  • 膣痙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：舌下ミソプロストール & リドカイン プラセボ
ミソプロストール 200 µg 舌下単回投与およびリドカイン スプレー プラセボ
薬：舌下ミソプロストール
他の名前：
  • サイトテック
薬：プラセボ（リドカイン用）
リドカイン ポンプ スプレーと同一のポンプ スプレー外部特性を含む薬局で製造された無菌生理食塩水
実験的：リドカイン ポンプ スプレー & ミソプロストール プラセボ
リドカイン ポンプ スプレー、子宮頸部への 6 回のスプレー (合計 60 mg) および舌下ミソプロトール プラセボ
薬：リドカインポンプスプレー
他の名前：
  • キシロカイン %10 ポンプ スプレー
薬：プラセボ（ミソプロストール用）
元のミソプロストール錠剤と同一の薬局で製造された錠剤であるラクトースフィラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置直後の患者の VAS スコア
時間枠：手続き直後
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置の10分後の患者のVASスコア
時間枠：施術後10分
施術後10分

その他の成果指標

結果測定
時間枠
子宮頸管拡張の必要性
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Tuncay Kucukozkan, Professor、Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEK 11/33-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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