宫腔镜舌下含服米索前列醇与利多卡因喷雾剂的比较
2012年10月30日 更新者：Sertac ESIN、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
舌下含服米索前列醇与利多卡因喷雾剂在办公室宫腔镜检查中缓解疼痛的比较：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
宫腔镜检查是一种可视化子宫内壁的仪器，它使医生能够进行较小的手术。
虽然它几乎不会引起不适，但有时可能会让患者感到不安。
这种疼痛通常是在仪器通过子宫颈（子宫颈）时感觉到的。
研究人员想通过两种药物来减轻这种疼痛：米索普醇和利多卡因
研究概览
详细说明
门诊或办公室宫腔镜检查已成为调查宫内异常的“金标准”。 这种微创方式提供了整个子宫腔的明亮清晰的可视化，除此之外，通过手术通道，可以在办公室环境中轻松执行小手术，这对妇科医生来说是无价的。 然而，与手术有关的疼痛可能会使患者和医生在手术过程中感到不舒服。 与手术时间一起，宫腔镜直径被认为是影响疼痛的主要因素。 可以通过使用较小直径的宫腔镜或使用麻醉来减轻宫腔镜检查过程中的疼痛感，这会降低疼痛感。
在这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中，我们旨在比较舌下含服米索前列醇与利多卡因泵喷雾剂在办公室宫腔镜检查期间缓解疼痛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 处于月经周期增生期且无宫腔镜检查禁忌证的绝经前妇女
排除标准：
- 手术时阴道流血
- 已知对利多卡因（酰胺类局部麻醉剂）或前列腺素敏感
- 癫痫
- 呼吸或心脏传导功能明显受损
- 高血压
- 青光眼
- 肾功能衰竭
- 急性肝病
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或怀疑怀孕
- 盆腔炎
- 颈椎手术史
- 阴道痉挛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌下含服米索前列醇和利多卡因安慰剂
米索前列醇 200 µg 舌下单剂量和利多卡因喷雾安慰剂
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其他名称：
药厂生产的无菌生理盐水含泵喷雾剂外观特征与利多卡因泵喷雾剂相同
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实验性的：利多卡因泵喷雾剂和米索前列醇安慰剂
利多卡因泵喷剂，6 次宫颈喷剂（总共 60 毫克）和舌下含服米索普醇安慰剂
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其他名称：
乳糖填充剂，药房生产的药丸与原装米索前列醇药丸相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后立即进行患者 VAS 评分
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 10 分钟的患者 VAS 评分
大体时间：手术后10分钟
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手术后10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要宫颈扩张
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tuncay Kucukozkan, Professor、Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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