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Comparaison du misoprostol sublingual par rapport au vaporisateur de lidocaïne pour l'hystéroscopie

30 octobre 2012 mis à jour par: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Comparaison du misoprostol sublingual par rapport au spray de lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors d'une hystéroscopie en cabinet : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'hystéroscopie est un instrument permettant de visualiser les parois intérieures de l'utérus (utérus) et permet au médecin d'effectuer des interventions chirurgicales mineures. Bien qu'il cause peu d'inconfort, il peut parfois être dérangeant pour le patient. Cette douleur est généralement perçue lors du passage de l'instrument dans le col de l'utérus (col de l'utérus). Les enquêteurs aimeraient minimiser cette douleur par deux médicaments : le misoprotol et la lidocaïne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystéroscopie ambulatoire ou en cabinet est devenue le «gold standard» pour l'investigation des anomalies intra-utérines. Cette modalité peu invasive permet une visualisation brillante et claire de toute la cavité utérine et, de plus, par le canal opératoire, des procédures mineures peuvent facilement être effectuées au cabinet, ce qui n'a pas de prix pour le gynécologue. Cependant, la douleur liée à la procédure peut rendre la procédure inconfortable pour le patient et le médecin. Avec le temps opératoire, le diamètre de l'hystéroscope est considéré comme le principal facteur influençant la douleur. La douleur perçue pendant l'hystéroscopie peut être réduite en utilisant un hystéroscope de plus petit diamètre ou en utilisant une anesthésie, ce qui diminue la perception de la douleur.

Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous visons à comparer l'efficacité du misoprostol par voie sublinguale par rapport au vaporisateur de pompe à lidocaïne pour le soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées en phase proliférative du cycle menstruel sans contre-indication à l'hystéroscopie

Critère d'exclusion:

  • saignement vaginal au moment de la procédure
  • sensibilité connue à la lidocaïne (anesthésiques locaux du groupe amide) ou aux prostaglandines
  • épilepsie
  • fonctions de conduction respiratoire ou cardiaque significativement altérées
  • hypertension
  • glaucome
  • insuffisance rénale
  • maladie hépatique aiguë
  • diabète sucré non contrôlé
  • grossesse ou suspicion de grossesse
  • maladie inflammatoire pelvienne
  • antécédent d'opération cervicale
  • vaginisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sublingual misoprostol & lidocaïne placebo
Misoprostol 200 µg en dose unique par voie sublinguale et placebo en vaporisateur de lidocaïne
Autres noms:
  • Cytotec
La solution saline stérile produite en pharmacie contenant un vaporisateur à pompe caractéristiques externes identiques au vaporisateur à pompe de lidocaïne
Expérimental: Vaporisateur de pompe à lidocaïne et placebo de misoprostol
Pulvérisation de pompe de lidocaïne, 6 pulvérisations sur le col de l'utérus (60 mg au total) et placebo sublingual de misoprotol
Autres noms:
  • Xylocaïne %10 vaporisateur à pompe
Remplisseur de lactose, les pilules produites en pharmacie identiques à la pilule originale de misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score EVA du patient immédiatement après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score EVA du patient 10 minutes après la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure
10 minutes après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Besoin de dilatation cervicale
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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