- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01718314
Comparaison du misoprostol sublingual par rapport au vaporisateur de lidocaïne pour l'hystéroscopie
Comparaison du misoprostol sublingual par rapport au spray de lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors d'une hystéroscopie en cabinet : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hystéroscopie ambulatoire ou en cabinet est devenue le «gold standard» pour l'investigation des anomalies intra-utérines. Cette modalité peu invasive permet une visualisation brillante et claire de toute la cavité utérine et, de plus, par le canal opératoire, des procédures mineures peuvent facilement être effectuées au cabinet, ce qui n'a pas de prix pour le gynécologue. Cependant, la douleur liée à la procédure peut rendre la procédure inconfortable pour le patient et le médecin. Avec le temps opératoire, le diamètre de l'hystéroscope est considéré comme le principal facteur influençant la douleur. La douleur perçue pendant l'hystéroscopie peut être réduite en utilisant un hystéroscope de plus petit diamètre ou en utilisant une anesthésie, ce qui diminue la perception de la douleur.
Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, nous visons à comparer l'efficacité du misoprostol par voie sublinguale par rapport au vaporisateur de pompe à lidocaïne pour le soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie en cabinet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées en phase proliférative du cycle menstruel sans contre-indication à l'hystéroscopie
Critère d'exclusion:
- saignement vaginal au moment de la procédure
- sensibilité connue à la lidocaïne (anesthésiques locaux du groupe amide) ou aux prostaglandines
- épilepsie
- fonctions de conduction respiratoire ou cardiaque significativement altérées
- hypertension
- glaucome
- insuffisance rénale
- maladie hépatique aiguë
- diabète sucré non contrôlé
- grossesse ou suspicion de grossesse
- maladie inflammatoire pelvienne
- antécédent d'opération cervicale
- vaginisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sublingual misoprostol & lidocaïne placebo
Misoprostol 200 µg en dose unique par voie sublinguale et placebo en vaporisateur de lidocaïne
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Autres noms:
La solution saline stérile produite en pharmacie contenant un vaporisateur à pompe caractéristiques externes identiques au vaporisateur à pompe de lidocaïne
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Expérimental: Vaporisateur de pompe à lidocaïne et placebo de misoprostol
Pulvérisation de pompe de lidocaïne, 6 pulvérisations sur le col de l'utérus (60 mg au total) et placebo sublingual de misoprotol
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Autres noms:
Remplisseur de lactose, les pilules produites en pharmacie identiques à la pilule originale de misoprostol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score EVA du patient immédiatement après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score EVA du patient 10 minutes après la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure
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10 minutes après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de dilatation cervicale
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents gastro-intestinaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Lidocaïne
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- HEK 11/33-21
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