Сравнение сублингвального мизопростола и лидокаинового спрея для гистероскопии
30 октября 2012 г. обновлено: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Сравнение сублингвального применения мизопростола и лидокаинового спрея для обезболивания при офисной гистероскопии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Гистероскопия — это инструмент для визуализации внутренних стенок матки (матки), который позволяет врачу проводить небольшие оперативные вмешательства.
Хотя это вызывает небольшой дискомфорт, иногда это может беспокоить пациента.
Эта боль обычно ощущается во время прохождения инструмента через шейку матки (шейку матки).
Исследователи хотели бы минимизировать эту боль двумя препаратами: мизопротолом и лидокаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Амбулаторная или офисная гистероскопия стала «золотым стандартом» для исследования внутриматочных аномалий. Этот малоинвазивный метод обеспечивает блестящую и четкую визуализацию всей полости матки, а кроме того, по операционному каналу можно легко проводить мелкие манипуляции в условиях кабинета, что бесценно для гинеколога. Однако боль, связанная с процедурой, может сделать процедуру неудобной для пациента и врача. Наряду со временем операции диаметр гистероскопа считается основным фактором, влияющим на боль. Боль, воспринимаемую во время гистероскопии, можно уменьшить, используя гистероскоп меньшего диаметра или применяя анестезию, которая уменьшает восприятие боли.
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании мы стремимся сравнить эффективность сублингвального мизопростола и спрея с лидокаином для облегчения боли во время офисной гистероскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в пролиферативной фазе менструального цикла без противопоказаний к гистероскопии
Критерий исключения:
- вагинальное кровотечение во время процедуры
- известная чувствительность к лидокаину (местные анестетики амидной группы) или простагландинам
- эпилепсия
- значительное нарушение функции дыхания или сердечной проводимости
- гипертония
- глаукома
- почечная недостаточность
- острое заболевание печени
- неконтролируемый сахарный диабет
- беременность или подозрение на беременность
- воспалительное заболевание органов малого таза
- история операций на шейке матки
- вагинизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублингвальный прием мизопростола и лидокаина плацебо
Мизопростол 200 мкг сублингвально разовая доза и лидокаин спрей плацебо
|
Другие имена:
Аптечный стерильный физиологический раствор, содержащий помповый спрей, по внешним характеристикам идентичен лидокаиновому спрею.
|
|
Экспериментальный: Помповый спрей с лидокаином и мизопростол плацебо
Спрей с лидокаином, 6 распылений на шейку матки (всего 60 мг) и сублингвальное введение мизопротола плацебо
|
Другие имена:
Наполнитель лактозы, таблетки аптечного производства, идентичные оригинальным таблеткам мизопростола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациента по ВАШ сразу после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациента по ВАШ через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры
|
Через 10 минут после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость расширения шейки матки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Желудочно-кишечные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лидокаин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- HEK 11/33-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .