Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sublingual misoprostol versus lidokain spray til hysteroskopi

30. oktober 2012 opdateret af: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Sammenligning af sublingual misoprostol versus lidokainspray til smertelindring i kontorhysteroskopi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Hysteroskopi er et instrument til at visualisere de indvendige vægge af livmoderen (livmoderen), og det gør det muligt for lægen at udføre mindre operationer. Selvom det forårsager lidt ubehag, kan det nogle gange være forstyrrende for patienten. Denne smerte opfattes normalt under instrumentets passage gennem livmoderhalsen (livmoderhalsen). Efterforskerne vil gerne minimere denne smerte med to lægemidler: Misoprotol og lidokain

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulant eller kontorhysteroskopi er blevet 'guldstandarden' for undersøgelse af intrauterine abnormiteter. Denne minimalt invasive modalitet giver en strålende og klar visualisering af hele livmoderhulen, og udover dette kan mindre procedurer nemt udføres via den operative kanal i kontormiljøet, hvilket er uvurderligt for gynækologen. Smerter relateret til proceduren kan dog gøre proceduren ubehagelig for patienten og lægen. Sammen med operationstiden betragtes hysteroskopets diameter som den vigtigste faktor, der påvirker smerte. Smerten, der opfattes under hysteroskopi, kan reduceres ved at bruge et hysteroskop med mindre diameter eller ved at bruge anæstesi, som mindsker smerteopfattelsen.

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​sublingual misoprostol versus lidokainpumpespray til smertelindring under kontorhysteroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i den proliferative fase af menstruationscyklussen uden kontraindikation for hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • vaginal blødning på tidspunktet for proceduren
  • kendt følsomhed over for lidocain (amidgruppe lokalbedøvelsesmidler) eller prostaglandiner
  • epilepsi
  • væsentligt nedsat respiratorisk eller hjerteledningsfunktion
  • forhøjet blodtryk
  • glaukom
  • Nyresvigt
  • akut leversygdom
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • bækkenbetændelse
  • cervikal operationshistorie
  • vaginisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual Misoprostol & Lidocaine placebo
Misoprostol 200 µg sublingualt enkeltdosis og Lidocain spray placebo
Medicin: Sublingual misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Placebo (til lidokain)
Den apoteksproducerede sterile saltvandsholdige pumpespray ydre egenskaber identisk med lidocain pumpespray
Eksperimentel: Lidocain Pump Spray & Misoprostol placebo
Lidocain Pump spray, 6 spray til livmoderhalsen (60 mg totalt) og sublingual misoprotol placebo
Medicin: Lidokain pumpe spray
Andre navne:
  • Xylocaine %10 pumpespray
Medicin: Placebo (til misoprostol)
Lactosefiller, de apoteksproducerede piller, der er identiske med originale misoprostolpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient VAS-score umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient VAS-score 10 minutter efter proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
10 minutter efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for cervikal dilatation
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEK 11/33-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter under hysteroskopi

Kliniske forsøg med Sublingual misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner