Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sublinguale misoprostol versus lidocaïnespray voor hysteroscopie

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vergelijking van sublinguale misoprostol versus lidocaïnespray voor pijnverlichting bij kantoorhysteroscopie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Hysteroscopie is een instrument om de binnenwanden van de baarmoeder (baarmoeder) te visualiseren en stelt de arts in staat om kleine operatieve ingrepen uit te voeren. Hoewel het weinig ongemak veroorzaakt, kan het soms storend zijn voor de patiënt. Deze pijn wordt meestal waargenomen tijdens het passeren van het instrument door de baarmoederhals (baarmoederhals). De onderzoekers willen deze pijn verminderen door twee medicijnen: Misoprotol en lidocaïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische of kantoorhysteroscopie is de 'gouden standaard' geworden voor het onderzoeken van de intra-uteriene afwijkingen. Deze minimaal invasieve modaliteit zorgt voor een briljante en duidelijke visualisatie van de gehele baarmoederholte en bovendien kunnen door het operatiekanaal kleine ingrepen gemakkelijk worden uitgevoerd in de kantooromgeving, wat van onschatbare waarde is voor de gynaecoloog. Pijn gerelateerd aan de procedure kan de procedure echter ongemakkelijk maken voor de patiënt en de arts. Samen met de operatietijd wordt de diameter van de hysteroscoop beschouwd als de belangrijkste factor die pijn beïnvloedt. De pijn die wordt waargenomen tijdens hysteroscopie kan worden verminderd door een hysteroscoop met een kleinere diameter te gebruiken of door anesthesie te gebruiken, waardoor de pijnperceptie afneemt.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie willen we de effectiviteit van sublinguale misoprostol vergelijken met lidocaïnepompspray voor pijnverlichting tijdens kantoorhysteroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus zonder contra-indicatie voor hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • vaginale bloeding op het moment van de procedure
  • bekende gevoeligheid voor lidocaïne (lokale anesthetica van de amidegroep) of prostaglandinen
  • epilepsie
  • aanzienlijk verminderde ademhalings- of hartgeleidingsfuncties
  • hypertensie
  • glaucoom
  • nierfalen
  • acute leverziekte
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • eileiderontsteking
  • geschiedenis van de cervicale operatie
  • vaginisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal Misoprostol & Lidocaïne placebo
Misoprostol 200 µg sublinguaal enkele dosis en Lidocaïne spray placebo
Geneesmiddel: Sublinguaal misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Placebo (voor lidocaïne)
De in de apotheek geproduceerde steriele zoutoplossing met pompspray heeft uiterlijke kenmerken die identiek zijn aan lidocaïne pompspray
Experimenteel: Lidocaïne-pompspray en misoprostol-placebo
Lidocaïne Pompspray, 6 verstuivingen op de cervix (60 mg totaal) en placebo voor sublinguaal misoprotol
Geneesmiddel: Lidocaïne pompspray
Andere namen:
  • Xylocaine %10 pompspray
Geneesmiddel: Placebo (voor misoprostol)
Lactosevuller, de in de apotheek geproduceerde pillen die identiek zijn aan de originele misoprostolpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt VAS-score onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt VAS-score 10 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
10 minuten na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan cervicale verwijding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEK 11/33-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sublinguaal misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren