Comparação de spray sublingual de misoprostol versus lidocaína para histeroscopia
30 de outubro de 2012 atualizado por: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Comparação de spray sublingual de misoprostol versus lidocaína para alívio da dor em histeroscopia de consultório: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A histeroscopia é um instrumento para visualizar as paredes internas do útero (útero) e permite ao médico fazer pequenos procedimentos operatórios.
Embora cause pouco desconforto, às vezes pode ser incômodo para o paciente.
Essa dor costuma ser percebida durante a passagem do instrumento pelo colo do útero (colo do útero).
Os investigadores gostariam de minimizar essa dor com dois medicamentos: misoprotol e lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A histeroscopia ambulatorial ou de consultório tornou-se o 'padrão ouro' para a investigação das anormalidades intrauterinas. Esta modalidade minimamente invasiva proporciona uma visualização clara e brilhante de toda a cavidade uterina e, além disso, pelo canal operatório, pequenos procedimentos podem ser facilmente realizados no consultório, o que não tem preço para o ginecologista. No entanto, a dor relacionada ao procedimento pode tornar o procedimento desconfortável para o paciente e para o médico. Juntamente com o tempo operatório, o diâmetro do histeroscópio é considerado o principal fator que influencia a dor. A dor percebida durante a histeroscopia pode ser reduzida com o uso de um histeroscópio de menor diâmetro ou com o uso de anestesia, que diminui a percepção da dor.
Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pretendemos comparar a eficácia do misoprostol sublingual versus spray de bomba de lidocaína para alívio da dor durante a histeroscopia no consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa na fase proliferativa do ciclo menstrual sem contraindicação para histeroscopia
Critério de exclusão:
- sangramento vaginal na hora do procedimento
- sensibilidade conhecida à lidocaína (anestésicos locais do grupo amida) ou prostaglandinas
- epilepsia
- funções de condução respiratória ou cardíaca significativamente prejudicadas
- hipertensão
- glaucoma
- insuficiência renal
- doença hepática aguda
- diabetes melito descontrolado
- gravidez ou suspeita de gravidez
- doença inflamatória pélvica
- histórico de operação cervical
- vaginismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol sublingual e placebo de lidocaína
Misoprostol 200 µg sublingual em dose única e placebo em spray de lidocaína
|
Outros nomes:
A solução salina estéril produzida em farmácia contendo características externas do spray de bomba idênticas ao spray de bomba de lidocaína
|
|
Experimental: Spray de bomba de lidocaína e placebo de misoprostol
Spray de bomba de lidocaína, 6 sprays no colo do útero (60 mg totalmente) e placebo de misoprotol sublingual
|
Outros nomes:
Enchimento de lactose, as pílulas produzidas em farmácias idênticas à pílula de misoprostol original
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação VAS do paciente imediatamente após o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação VAS do paciente 10 minutos após o procedimento
Prazo: 10 minutos após o procedimento
|
10 minutos após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Necessidade de dilatação cervical
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Lidocaína
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- HEK 11/33-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .