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Confronto tra misoprostolo sublinguale e spray alla lidocaina per l'isteroscopia

30 ottobre 2012 aggiornato da: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Confronto tra misoprostolo sublinguale e lidocaina spray per alleviare il dolore nell'isteroscopia ambulatoriale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'isteroscopia è uno strumento per visualizzare le pareti interne dell'utero (utero) e consente al medico di eseguire procedure operative minori. Anche se provoca poco disagio, a volte può disturbare il paziente. Questo dolore viene solitamente percepito durante il passaggio dello strumento attraverso la cervice (collo dell'utero). Gli investigatori vorrebbero ridurre al minimo questo dolore con due farmaci: Misoprotol e lidocaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isteroscopia ambulatoriale o ambulatoriale è diventata il "gold standard" per l'indagine delle anomalie intrauterine. Questa modalità minimamente invasiva fornisce una visualizzazione brillante e chiara dell'intera cavità uterina e inoltre, attraverso il canale operatorio, possono essere facilmente eseguite procedure minori in ufficio, il che non ha prezzo per il ginecologo. Tuttavia, il dolore correlato alla procedura può rendere la procedura scomoda per il paziente e il medico. Insieme al tempo operatorio, il diametro dell'isteroscopio è considerato il principale fattore che influenza il dolore. Il dolore percepito durante l'isteroscopia può essere ridotto utilizzando un isteroscopio di diametro inferiore o utilizzando l'anestesia, che diminuisce la percezione del dolore.

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, miriamo a confrontare l'efficacia del misoprostolo sublinguale rispetto allo spray a pompa di lidocaina per alleviare il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa nella fase proliferativa del ciclo mestruale senza controindicazione all'isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento vaginale al momento della procedura
  • sensibilità nota alla lidocaina (anestetici locali del gruppo ammidico) o alle prostaglandine
  • epilessia
  • funzioni di conduzione respiratoria o cardiaca significativamente compromesse
  • ipertensione
  • glaucoma
  • insufficienza renale
  • malattia epatica acuta
  • diabete mellito non controllato
  • gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • storia dell'operazione cervicale
  • vaginismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sublinguale Misoprostolo e Lidocaina placebo
Misoprostolo 200 µg per via sublinguale in dose singola e Lidocaina spray placebo
Droga: Misoprostolo sublinguale
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Placebo (per lidocaina)
La soluzione salina sterile prodotta in farmacia contenente spray a pompa presenta caratteristiche esterne identiche allo spray a pompa di lidocaina
Sperimentale: Lidocaina Pump Spray & Misoprostolo placebo
Lidocaine Pump spray, 6 spruzzi sulla cervice (60 mg in totale) e misoprotol sublinguale placebo
Droga: Spray per pompa alla lidocaina
Altri nomi:
  • Xylocaina %10 pompa spray
Droga: Placebo (per Misoprostolo)
Filler di lattosio, le pillole prodotte in farmacia identiche alla pillola originale di misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS del paziente subito dopo la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS del paziente 10 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
10 minuti dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEK 11/33-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore durante l'isteroscopia

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