Sammenligning av sublingual misoprostol versus lidokainspray for hysteroskopi
30. oktober 2012 oppdatert av: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Sammenligning av sublingual misoprostol versus lidokainspray for smertelindring ved kontorhysteroskopi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Hysteroskopi er et instrument for å visualisere de indre veggene i livmoren (livmor), og det gjør det mulig for legen å utføre mindre operasjoner.
Selv om det forårsaker lite ubehag, kan det noen ganger være forstyrrende for pasienten.
Denne smerten oppfattes vanligvis når instrumentet passerer gjennom livmorhalsen (livmorhalsen).
Etterforskerne ønsker å minimere denne smerten med to medisiner: Misoprotol og lidokain
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Poliklinisk eller kontorhysteroskopi har blitt "gullstandarden" for etterforskning av intrauterine abnormiteter. Denne minimalt invasive modaliteten gir en strålende og klar visualisering av hele livmorhulen, og i tillegg kan mindre prosedyrer enkelt utføres via den operative kanalen i kontormiljøet, noe som er uvurderlig for gynekologen. Imidlertid kan smerte relatert til prosedyren gjøre prosedyren ubehagelig for pasienten og legen. Sammen med operasjonstiden anses hysteroskopdiameteren som hovedfaktoren som påvirker smerte. Smerten som oppfattes under hysteroskopi kan reduseres ved å bruke et hysteroskop med mindre diameter eller ved å bruke anestesi, noe som reduserer smerteoppfatningen.
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av sublingual misoprostol versus lidokainpumpespray for smertelindring under kontorhysteroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i proliferativ fase av menstruasjonssyklusen uten kontraindikasjon for hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- vaginal blødning på tidspunktet for prosedyren
- kjent følsomhet for lidokain (lokalbedøvelsesmidler i amidgruppen) eller prostaglandiner
- epilepsi
- betydelig nedsatt luftveis- eller hjerteledningsfunksjoner
- hypertensjon
- glaukom
- nyresvikt
- akutt leversykdom
- ukontrollert diabetes mellitus
- graviditet eller mistanke om graviditet
- bekkenbetennelsessykdom
- livmorhalsoperasjonshistorie
- vaginisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sublingual misoprostol og lidokain placebo
Misoprostol 200 µg sublingualt enkeltdose og Lidokain spray placebo
|
Andre navn:
Den apotekproduserte sterile saltvannsholdige pumpesprayens ytre egenskaper identisk med lidokainpumpesprayen
|
|
Eksperimentell: Lidocaine Pump Spray & Misoprostol placebo
Lidokainpumpespray, 6 spray til livmorhalsen (60 mg totalt) og sublingual misoprotol placebo
|
Andre navn:
Laktosefyllstoff, de apotekproduserte pillene som er identiske med originale misoprostol-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens VAS-score umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens VAS-score 10 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
|
10 minutter etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for cervikal dilatasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Lidokain
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- HEK 11/33-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .