Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sublingválního misoprostolu versus lidokainový sprej pro hysteroskopii

30. října 2012 aktualizováno: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Srovnání sublingválního misoprostolu versus lidokainový sprej pro úlevu od bolesti v kancelářské hysteroskopii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hysteroskopie je nástroj k zobrazení vnitřních stěn dělohy (lůna) a umožňuje lékaři provádět drobné operační výkony. Ačkoli to způsobuje malé nepohodlí, někdy to může být pro pacienta znepokojivé. Tato bolest je obvykle vnímána při průchodu nástroje děložním čípkem (krčkem dělohy). Vyšetřovatelé by chtěli tuto bolest minimalizovat dvěma léky: misoprotolem a lidokainem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní nebo ordinační hysteroskopie se stala „zlatým standardem“ pro vyšetřování nitroděložních abnormalit. Tato minimálně invazivní modalita poskytuje brilantní a jasnou vizualizaci celé děložní dutiny a kromě toho lze operačním kanálem snadno provádět drobné výkony v ordinačním prostředí, které je pro gynekologa k nezaplacení. Bolest související s procedurou však může proceduru znepříjemnit pacientovi i lékaři. Spolu s operační dobou je průměr hysteroskopu považován za hlavní faktor ovlivňující bolest. Bolest vnímaná během hysteroskopie může být snížena použitím hysteroskopu s menším průměrem nebo použitím anestezie, která snižuje vnímání bolesti.

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti sublingválního misoprostolu oproti spreji s lidokainovou pumpou pro úlevu od bolesti během ordinační hysteroskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy v proliferativní fázi menstruačního cyklu bez kontraindikace k hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • vaginální krvácení v době zákroku
  • známá citlivost na lidokain (lokální anestetika amidové skupiny) nebo prostaglandiny
  • epilepsie
  • významně narušené dýchací nebo srdeční převodní funkce
  • hypertenze
  • glaukom
  • selhání ledvin
  • akutní onemocnění jater
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • historie operace děložního čípku
  • vaginismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální placebo misoprostol a lidokain
Misoprostol 200 ug sublingválně v jedné dávce a lidokainový sprej placebo
Lék: Sublingvální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Placebo (pro lidokain)
Vnější charakteristika lékárenského sterilního fyziologického roztoku obsahujícího pumpičkový sprej je identická s lidokainovým pumpičkovým sprejem
Experimentální: Lidokainový pumpový sprej a misoprostol placebo
Sprej lidokainové pumpy, 6 vstřiků do děložního čípku (celkem 60 mg) a sublingvální misoprotol placebo
Lék: Lidokainová pumpička ve spreji
Ostatní jména:
  • Xylokain %10 sprej s pumpičkou
Lék: Placebo (pro misoprostol)
Laktózové plnivo, lékárenské pilulky identické s originální pilulkou misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre VAS pacienta ihned po výkonu
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre VAS pacienta 10 minut po výkonu
Časové okno: 10 minut po zákroku
10 minut po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba cervikální dilatace
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEK 11/33-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest během hysteroskopie

Klinické studie na Sublingvální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit