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Comparación de misoprostol sublingual versus aerosol de lidocaína para histeroscopia

30 de octubre de 2012 actualizado por: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Comparación de misoprostol sublingual versus aerosol de lidocaína para el alivio del dolor en la histeroscopia de consultorio: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La histeroscopia es un instrumento para visualizar las paredes interiores del útero (matriz) y le permite al médico realizar procedimientos quirúrgicos menores. Aunque provoca pocas molestias, en ocasiones puede resultar molesto para el paciente. Este dolor suele percibirse durante el paso del instrumento por el cérvix (cuello de la matriz). A los investigadores les gustaría minimizar este dolor con dos medicamentos: Misoprotol y lidocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histeroscopia ambulatoria o en el consultorio se ha convertido en el "estándar de oro" para la investigación de las anomalías intrauterinas. Esta modalidad mínimamente invasiva proporciona una visualización brillante y clara de toda la cavidad uterina y, además, mediante el canal operatorio, se pueden realizar fácilmente procedimientos menores en el consultorio, lo que no tiene precio para el ginecólogo. Sin embargo, el dolor relacionado con el procedimiento puede hacer que el procedimiento sea incómodo para el paciente y el médico. Junto con el tiempo operatorio, el diámetro del histeroscopio se considera el principal factor que influye en el dolor. El dolor percibido durante la histeroscopia puede reducirse usando un histeroscopio de menor diámetro o usando anestesia, lo que disminuye la percepción del dolor.

En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, nuestro objetivo es comparar la eficacia del misoprostol sublingual versus el aerosol con bomba de lidocaína para el alivio del dolor durante la histeroscopia en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas en fase proliferativa del ciclo menstrual sin contraindicación para la histeroscopia

Criterio de exclusión:

  • sangrado vaginal en el momento del procedimiento
  • sensibilidad conocida a la lidocaína (anestésicos locales del grupo amida) o prostaglandinas
  • epilepsia
  • funciones de conducción respiratoria o cardíaca significativamente alteradas
  • hipertensión
  • glaucoma
  • insuficiencia renal
  • enfermedad hepática aguda
  • diabetes mellitus no controlada
  • embarazo o sospecha de embarazo
  • enfermedad inflamatoria pélvica
  • historia de operaciones cervicales
  • vaginismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol sublingual y placebo de lidocaína
Misoprostol 200 µg por vía sublingual dosis única y lidocaína spray placebo
Droga: Misoprostol sublingual
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Placebo (para lidocaína)
El spray de bomba que contiene solución salina estéril producido en farmacias tiene características externas idénticas al spray de bomba de lidocaína
Experimental: Lidocaine Pump Spray & Misoprostol placebo
Pulverizador de bomba de lidocaína, 6 pulverizaciones en el cuello uterino (60 mg en total) y placebo de misoprotol sublingual
Droga: Pulverizador de bomba de lidocaína
Otros nombres:
  • Aerosol de bomba de xilocaína% 10
Droga: Placebo (para Misoprostol)
Relleno de lactosa, las píldoras producidas en farmacia idénticas a la píldora original de misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación EVA del paciente inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación EVA del paciente 10 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
10 minutos después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEK 11/33-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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