Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för hysteroskopi
30 oktober 2012 uppdaterad av: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för smärtlindring vid kontorshysteroskopi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Hysteroskopi är ett instrument för att visualisera de inre väggarna i livmodern (livmodern) och det gör det möjligt för läkaren att göra mindre operationer.
Även om det orsakar lite obehag, kan det ibland vara störande för patienten.
Denna smärta uppfattas vanligtvis under instrumentets passage genom livmoderhalsen (livmoderhalsen).
Utredarna skulle vilja minimera denna smärta med två läkemedel: Misoprotol och lidokain
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Poliklinisk eller kontorshysteroskopi har blivit "guldstandarden" för utredning av intrauterina abnormiteter. Denna minimala invasiva modalitet ger en briljant och tydlig visualisering av hela livmoderhålan och förutom detta, via den operativa kanalen, kan mindre ingrepp lätt utföras på kontoret, vilket är ovärderligt för gynekologen. Emellertid kan smärta relaterad till proceduren göra proceduren obekväm för patienten och läkaren. Tillsammans med operationstiden anses hysteroskopets diameter vara den huvudsakliga faktorn som påverkar smärtan. Smärtan som upplevs under hysteroskopi kan minskas genom att använda ett hysteroskop med mindre diameter eller genom att använda anestesi, vilket minskar smärtuppfattningen.
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av sublingual misoprostol kontra lidokainpumpspray för smärtlindring under kontorshysteroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i den proliferativa fasen av menstruationscykeln utan kontraindikation för hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- vaginal blödning vid tidpunkten för ingreppet
- känd känslighet för lidokain (lokalbedövningsmedel i amidgruppen) eller prostaglandiner
- epilepsi
- signifikant försämrad andnings- eller hjärtledningsfunktion
- hypertoni
- glaukom
- njursvikt
- akut leversjukdom
- okontrollerad diabetes mellitus
- graviditet eller misstanke om graviditet
- bäckeninflammatorisk sjukdom
- cervikal operationshistoria
- vaginism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sublingual Misoprostol & Lidokain placebo
Misoprostol 200 µg sublingualt enkeldos och Lidokain spray placebo
|
Andra namn:
Den apoteksproducerade sterila saltlösningen innehållande pumpspray yttre egenskaper identisk med lidokain pumpspray
|
|
Experimentell: Lidocaine Pump Spray & Misoprostol placebo
Lidocaine Pump spray, 6 sprayer till livmoderhalsen (60 mg totalt) och sublingual misoprotol placebo
|
Andra namn:
Laktosfyllmedel, apotekstillverkade piller som är identiska med original-misoprostol-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient VAS-poäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient VAS-poäng 10 minuter efter proceduren
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
|
10 minuter efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av cervikal dilatation
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Gastrointestinala medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Lidokain
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- HEK 11/33-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .