Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för hysteroskopi

30 oktober 2012 uppdaterad av: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för smärtlindring vid kontorshysteroskopi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Hysteroskopi är ett instrument för att visualisera de inre väggarna i livmodern (livmodern) och det gör det möjligt för läkaren att göra mindre operationer. Även om det orsakar lite obehag, kan det ibland vara störande för patienten. Denna smärta uppfattas vanligtvis under instrumentets passage genom livmoderhalsen (livmoderhalsen). Utredarna skulle vilja minimera denna smärta med två läkemedel: Misoprotol och lidokain

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Poliklinisk eller kontorshysteroskopi har blivit "guldstandarden" för utredning av intrauterina abnormiteter. Denna minimala invasiva modalitet ger en briljant och tydlig visualisering av hela livmoderhålan och förutom detta, via den operativa kanalen, kan mindre ingrepp lätt utföras på kontoret, vilket är ovärderligt för gynekologen. Emellertid kan smärta relaterad till proceduren göra proceduren obekväm för patienten och läkaren. Tillsammans med operationstiden anses hysteroskopets diameter vara den huvudsakliga faktorn som påverkar smärtan. Smärtan som upplevs under hysteroskopi kan minskas genom att använda ett hysteroskop med mindre diameter eller genom att använda anestesi, vilket minskar smärtuppfattningen.

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av sublingual misoprostol kontra lidokainpumpspray för smärtlindring under kontorshysteroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor i den proliferativa fasen av menstruationscykeln utan kontraindikation för hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • vaginal blödning vid tidpunkten för ingreppet
  • känd känslighet för lidokain (lokalbedövningsmedel i amidgruppen) eller prostaglandiner
  • epilepsi
  • signifikant försämrad andnings- eller hjärtledningsfunktion
  • hypertoni
  • glaukom
  • njursvikt
  • akut leversjukdom
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • graviditet eller misstanke om graviditet
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • cervikal operationshistoria
  • vaginism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual Misoprostol & Lidokain placebo
Misoprostol 200 µg sublingualt enkeldos och Lidokain spray placebo
Andra namn:
  • Cytotec
Den apoteksproducerade sterila saltlösningen innehållande pumpspray yttre egenskaper identisk med lidokain pumpspray
Experimentell: Lidocaine Pump Spray & Misoprostol placebo
Lidocaine Pump spray, 6 sprayer till livmoderhalsen (60 mg totalt) och sublingual misoprotol placebo
Andra namn:
  • Xylocaine %10 pumpspray
Laktosfyllmedel, apotekstillverkade piller som är identiska med original-misoprostol-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient VAS-poäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient VAS-poäng 10 minuter efter proceduren
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
10 minuter efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av cervikal dilatation
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta under hysteroskopi

Kliniska prövningar på Sublingual misoprostol

3
Prenumerera