- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01718314
Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för hysteroskopi
Jämförelse av sublingual misoprostol kontra lidokainspray för smärtlindring vid kontorshysteroskopi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Poliklinisk eller kontorshysteroskopi har blivit "guldstandarden" för utredning av intrauterina abnormiteter. Denna minimala invasiva modalitet ger en briljant och tydlig visualisering av hela livmoderhålan och förutom detta, via den operativa kanalen, kan mindre ingrepp lätt utföras på kontoret, vilket är ovärderligt för gynekologen. Emellertid kan smärta relaterad till proceduren göra proceduren obekväm för patienten och läkaren. Tillsammans med operationstiden anses hysteroskopets diameter vara den huvudsakliga faktorn som påverkar smärtan. Smärtan som upplevs under hysteroskopi kan minskas genom att använda ett hysteroskop med mindre diameter eller genom att använda anestesi, vilket minskar smärtuppfattningen.
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av sublingual misoprostol kontra lidokainpumpspray för smärtlindring under kontorshysteroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06090
- Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i den proliferativa fasen av menstruationscykeln utan kontraindikation för hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- vaginal blödning vid tidpunkten för ingreppet
- känd känslighet för lidokain (lokalbedövningsmedel i amidgruppen) eller prostaglandiner
- epilepsi
- signifikant försämrad andnings- eller hjärtledningsfunktion
- hypertoni
- glaukom
- njursvikt
- akut leversjukdom
- okontrollerad diabetes mellitus
- graviditet eller misstanke om graviditet
- bäckeninflammatorisk sjukdom
- cervikal operationshistoria
- vaginism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sublingual Misoprostol & Lidokain placebo
Misoprostol 200 µg sublingualt enkeldos och Lidokain spray placebo
|
Andra namn:
Den apoteksproducerade sterila saltlösningen innehållande pumpspray yttre egenskaper identisk med lidokain pumpspray
|
Experimentell: Lidocaine Pump Spray & Misoprostol placebo
Lidocaine Pump spray, 6 sprayer till livmoderhalsen (60 mg totalt) och sublingual misoprotol placebo
|
Andra namn:
Laktosfyllmedel, apotekstillverkade piller som är identiska med original-misoprostol-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient VAS-poäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient VAS-poäng 10 minuter efter proceduren
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
|
10 minuter efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behov av cervikal dilatation
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- De Iaco P, Marabini A, Stefanetti M, Del Vecchio C, Bovicelli L. Acceptability and pain of outpatient hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Feb;7(1):71-5. doi: 10.1016/s1074-3804(00)80012-2.
- Mulayim B, Celik NY, Onalan G, Bagis T, Zeyneloglu HB. Sublingual misoprostol for cervical ripening before diagnostic hysteroscopy in premenopausal women: a randomized, double blind, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2400-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.073. Epub 2009 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Gastrointestinala medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Lidokain
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- HEK 11/33-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta under hysteroskopi
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sublingual misoprostol
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
Assiut UniversityAvslutadBlodförlust vid myomektomiEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadBlödning under myomektomiEgypten
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Assiut UniversityAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandAvslutad
-
Aswan University HospitalHar inte rekryterat ännu