Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublingvális misoprostol és lidokain spray összehasonlítása hiszteroszkópiához

2012. október 30. frissítette: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

A szublingvális misoprostol és lidokain spray összehasonlítása az irodai hiszteroszkópia fájdalomcsillapítására: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A hiszteroszkópia a méh (améh) belső falainak megjelenítésére szolgáló eszköz, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy kisebb műtéti beavatkozásokat végezzen. Bár csekély kényelmetlenséget okoz, néha zavaró lehet a beteg számára. Ez a fájdalom általában akkor érzékelhető, amikor a műszer áthalad a méhnyakon (a méhnyak). A kutatók két gyógyszerrel szeretnék minimalizálni ezt a fájdalmat: a misoprotollal és a lidokainnal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ambuláns vagy irodai hiszteroszkópia a méhen belüli rendellenességek vizsgálatának „arany standardjává” vált. Ez a minimálisan invazív módszer a teljes méhüreg ragyogó és tiszta megjelenítését biztosítja, emellett a műtéti csatornán keresztül a kisebb beavatkozások is könnyen elvégezhetők rendelőben, ami a nőgyógyász számára megfizethetetlen. Az eljárással összefüggő fájdalom azonban kényelmetlenné teheti az eljárást a páciens és az orvos számára. A műtéti idővel együtt a hiszteroszkóp átmérőjét tekintik a fájdalom fő befolyásoló tényezőjének. A hiszteroszkópia során észlelt fájdalom kisebb átmérőjű hiszteroszkóppal vagy érzéstelenítéssel csökkenthető, ami csökkenti a fájdalomérzékelést.

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a szublingvális misoprostol és a lidokain pumpás spray hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban irodai hiszteroszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők a menstruációs ciklus proliferatív fázisában, hiszteroszkópia ellenjavallata nélkül

Kizárási kritériumok:

  • hüvelyi vérzés az eljárás idején
  • ismert érzékenység lidokainra (amid csoportos helyi érzéstelenítők) vagy prosztaglandinokra
  • epilepszia
  • jelentősen károsodott a légzési vagy szívvezetési funkciók
  • magas vérnyomás
  • glaukóma
  • veseelégtelenség
  • akut májbetegség
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • terhesség vagy terhesség gyanúja
  • kismedencei gyulladásos betegség
  • méhnyak műtét története
  • vaginizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szublingvális misoprostol és lidokain placebo
Misoprostol 200 µg szublingvális egyszeri adag és Lidocaine spray placebo
Drog: Szublingvális misoprostol
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Placebo (lidokainhoz)
A gyógyszertárban gyártott steril sóoldatot tartalmazó pumpás spray külső jellemzői megegyeznek a lidokain pumpás spray-vel
Kísérleti: Lidocaine Pump Spray és Misoprostol placebo
Lidocaine Pump spray, 6 permet a méhnyakra (összesen 60 mg) és szublingvális misoprotol placebo
Drog: Lidokain pumpás spray
Más nevek:
  • Xylocaine %10 pumpás spray
Drog: Placebo (Mizoprosztolhoz)
Laktóz töltőanyag, a gyógyszertárban gyártott tabletták, amelyek megegyeznek az eredeti misoprostol tablettával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens VAS pontszáma közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens VAS pontszáma 10 perccel az eljárás után
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
10 perccel az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A méhnyak tágításának szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEK 11/33-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel