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Vergleich von sublingualem Misoprostol versus Lidocain-Spray für die Hysteroskopie

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vergleich von sublingualem Misoprostol versus Lidocain-Spray zur Schmerzlinderung bei der Hysteroskopie in der Praxis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Hysteroskopie ist ein Instrument zur Darstellung der Innenwände der Gebärmutter (Gebärmutter) und ermöglicht dem Arzt kleinere operative Eingriffe. Obwohl es wenig Unbehagen verursacht, kann es für den Patienten manchmal störend sein. Dieser Schmerz wird normalerweise beim Durchgang des Instruments durch den Gebärmutterhals (Zervix) wahrgenommen. Diese Schmerzen möchten die Ermittler durch zwei Medikamente minimieren: Misoprotol und Lidocain

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante oder ambulante Hysteroskopie ist zum "Goldstandard" für die Untersuchung der intrauterinen Anomalien geworden. Diese minimalinvasive Modalität bietet eine brillante und klare Visualisierung der gesamten Gebärmutterhöhle, und außerdem können durch den operativen Kanal kleinere Eingriffe problemlos in der Praxis durchgeführt werden, was für den Gynäkologen von unschätzbarem Wert ist. Jedoch können mit dem Verfahren verbundene Schmerzen das Verfahren für den Patienten und den Arzt unangenehm machen. Neben der Operationszeit gilt der Hysteroskopdurchmesser als Haupteinflussfaktor auf den Schmerz. Der während der Hysteroskopie wahrgenommene Schmerz kann durch die Verwendung eines Hysteroskops mit kleinerem Durchmesser oder durch die Verwendung einer Anästhesie, die die Schmerzwahrnehmung verringert, reduziert werden.

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol versus Lidocain-Pumpspray zur Schmerzlinderung während einer Hysteroskopie in der Praxis vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus ohne Kontraindikation für eine Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • vaginale Blutungen zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain (Lokalanästhetika der Amidgruppe) oder Prostaglandine
  • Epilepsie
  • deutlich beeinträchtigte Atmungs- oder Herzleitungsfunktionen
  • Hypertonie
  • Glaukom
  • Nierenversagen
  • akute Lebererkrankung
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • zervikale Operationsgeschichte
  • Vaginismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Misoprostol & Lidocain-Placebo
Misoprostol 200 µg sublinguale Einzeldosis und Lidocain-Spray Placebo
Arzneimittel: Sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Placebo (für Lidocain)
Das in der Apotheke hergestellte sterile Kochsalz enthaltende Pumpspray ist äußerlich identisch mit dem Lidocain-Pumpspray
Experimental: Lidocain Pumpspray & Misoprostol Placebo
Lidocain-Pumpspray, 6 Sprühstöße auf den Gebärmutterhals (insgesamt 60 mg) und sublinguales Misoprotol-Placebo
Arzneimittel: Lidocain-Pumpspray
Andere Namen:
  • Xylocain %10 Pumpspray
Arzneimittel: Placebo (für Misoprostol)
Laktosefüller, die in der Apotheke hergestellten Pillen, die mit der ursprünglichen Misoprostol-Pille identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score des Patienten unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score des Patienten 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
10 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEK 11/33-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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