Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podjęzykowego sprayu z mizoprostolem i lidokainą do histeroskopii

30 października 2012 zaktualizowane przez: Sertac ESIN, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Porównanie podjęzykowego mizoprostolu z lidokainą w sprayu do łagodzenia bólu w histeroskopii w gabinecie lekarskim: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Histeroskopia jest narzędziem służącym do wizualizacji wewnętrznych ścian macicy i umożliwia lekarzowi wykonanie drobnych zabiegów operacyjnych. Choć powoduje niewielki dyskomfort, czasami może być uciążliwy dla pacjenta. Ten ból jest zwykle odczuwany podczas przechodzenia instrumentu przez szyjkę macicy. Badacze chcieliby zminimalizować ten ból za pomocą dwóch leków: Mizoprotolu i lidokainy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopia ambulatoryjna lub gabinetowa stała się „złotym standardem” w badaniu nieprawidłowości wewnątrzmacicznych. Ta małoinwazyjna metoda zapewnia znakomitą i wyraźną wizualizację całej jamy macicy, a poza tym kanałem operacyjnym można z łatwością wykonać drobne zabiegi w warunkach gabinetowych, co jest bezcenne dla ginekologa. Jednak ból związany z zabiegiem może sprawić, że zabieg będzie niekomfortowy dla pacjenta i lekarza. Wraz z czasem operacji średnica histeroskopu jest uważana za główny czynnik wpływający na ból. Ból odczuwany podczas histeroskopii można zmniejszyć, stosując histeroskop o mniejszej średnicy lub stosując znieczulenie, które zmniejsza odczuwanie bólu.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, naszym celem jest porównanie skuteczności podjęzykowego podania mizoprostolu z lidokainą w sprayu w celu złagodzenia bólu podczas histeroskopii w gabinecie lekarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06090
        • Dr Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego bez przeciwwskazań do histeroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • krwawienie z pochwy w czasie zabiegu
  • znana nadwrażliwość na lidokainę (środki znieczulające miejscowo z grupy amidów) lub prostaglandyny
  • padaczka
  • znacznie upośledzone funkcje przewodzenia oddechowego lub serca
  • nadciśnienie
  • jaskra
  • niewydolność nerek
  • ostra choroba wątroby
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ciąża lub podejrzenie ciąży
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • historia operacji szyjki macicy
  • pochwica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podjęzykowe placebo z misoprostolem i lidokainą
Mizoprostol 200 µg podjęzykowo pojedyncza dawka i lidokaina spray placebo
Lek: Mizoprostol podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Placebo (dla lidokainy)
Wyprodukowana w aptece sterylna sól fizjologiczna zawierająca aerozol z pompką charakteryzuje się zewnętrznymi właściwościami identycznymi z lidokainą w aerozolu z pompką
Eksperymentalny: Lidocaine Pump Spray i Misoprostol placebo
Lidocaine Pump spray, 6 dawek aerozolu na szyjkę macicy (całkowicie 60 mg) i podjęzykowo mizoprotol placebo
Lek: Spray z pompką z lidokainą
Inne nazwy:
  • Spray z pompką ksylokainy %10
Lek: Placebo (dla Mizoprostolu)
Wypełniacz laktozy, pigułki produkowane w aptece, identyczne z oryginalną pigułką mizoprostolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS pacjenta bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS pacjenta 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
10 minut po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność poszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tuncay Kucukozkan, Professor, Sami Ulus Maternity and Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEK 11/33-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Podczas Histeroskopii

Badania kliniczne na Mizoprostol podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj